Allergan Aesthetics, uma empresa da AbbVie, informou em 4 de agosto de 2026 que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para análise um pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para o BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). A empresa pretende adicionar uma nova indicação estética — a melhora temporária da aparência em adultos com proeminência acentuada ou muito acentuada dos músculos masseteres associada à sua atividade.
Isto ainda não é uma aprovação da FDA. O regulador concordou em analisar o pedido e os dados clínicos nos quais ele se baseia. Se a decisão for positiva, o BOTOX Cosmetic obterá a sua quinta indicação estética nos EUA e, segundo a Allergan Aesthetics, tornar-se-á a primeira neurotoxina com uma indicação aprovada pela FDA especificamente para a proeminência do músculo masseter.
O que exatamente a FDA aceitou para análise?
Trata-se do uso de BOTOX Cosmetic para a correção temporária da aparência do terço inferior da face em adultos com proeminência acentuada ou muito acentuada dos músculos masseteres. O masseter é um dos principais músculos envolvidos na mastigação. Quando é visivelmente pronunciado, o terço inferior da face pode parecer mais largo ou mais quadrado.
Nos EUA, o BOTOX Cosmetic já tem quatro indicações estéticas: para linhas glabelares, linhas cantais laterais, linhas horizontais da testa e bandas platismais. O novo pedido difere delas porque o seu objetivo está relacionado não tanto com rugas isoladas, mas com a alteração do contorno visual do terço inferior da face por meio do efeito sobre a atividade do músculo masseter.
É precisamente por isso que a aceitação do pedido para análise é mais interessante do que uma simples ampliação da bula do medicamento. Ela reflete uma transição do tratamento de linhas de expressão isoladas para uma avaliação mais abrangente da forma e das proporções da face.
Por que os músculos masseteres se tornaram uma zona separada de correção estética?
O músculo masseter forma parte do contorno lateral da mandíbula inferior, por isso o seu volume pode influenciar de forma perceptível a percepção da largura do terço inferior da face. Para alguns pacientes, um masseter proeminente é uma característica anatómica individual, e a procura estética consiste num contorno mais estreito ou mais bem definido.
No seu comunicado, a Allergan Aesthetics relaciona o pedido com o crescente interesse pelo contorno facial não cirúrgico. A empresa considera a nova indicação como parte de uma abordagem mais ampla, na qual o médico avalia não uma zona isolada, mas a relação entre diferentes estruturas da face.
Ao mesmo tempo, é importante não confundir esta submissão regulatória com outras razões para o uso da toxina botulínica na região dos músculos masseteres. O pedido diz respeito especificamente à aparência estética da proeminência do músculo masseter. O tratamento do bruxismo, da dor ou de distúrbios da articulação temporomandibular não é objeto desta submissão à FDA.
Em que dados o pedido se baseia?
Dois estudos de fase III
O sBLA incluiu os resultados de dois estudos de fase III — M21-416 e M21-417. Em ambos os programas, o BOTOX Cosmetic foi comparado com placebo em adultos com proeminência acentuada dos músculos masseteres.
Segundo a Allergan Aesthetics, ambos os estudos atingiram os desfechos primários. Nos grupos BOTOX Cosmetic, foi registada uma melhoria estatisticamente significativa na gravidade da proeminência do músculo masseter em comparação com o placebo. Para o estudo M21-416, a empresa apresenta o valor p=0,0046; para o M21-417 — p=0,0014.
Estes resultados constituem a base do pedido regulatório, mas a avaliação final da relação entre eficácia e segurança para a nova indicação deverá ser feita pela FDA durante a análise.
O que se sabe sobre a satisfação dos pacientes e a segurança?
O comunicado também apresenta os resultados da avaliação da satisfação com o tratamento. Os pacientes que receberam BOTOX Cosmetic relataram estar “satisfeitos” ou “muito satisfeitos” com o resultado aproximadamente duas vezes mais frequentemente do que os participantes do grupo placebo.
De acordo com a empresa, o perfil de segurança nos dois estudos foi consistente com o perfil já conhecido da onabotulinumtoxinA, e não foram identificados novos sinais de segurança. Ao mesmo tempo, esta formulação reflete os resultados do programa clínico apresentados pelo fabricante. Não constitui uma conclusão da FDA sobre a nova indicação.
“Este pedido baseia-se na amplitude das possibilidades do BOTOX Cosmetic e reflete os nossos investimentos contínuos no desenvolvimento da medicina estética”, afirmou Darin Messina, responsável pela área de Aesthetics R&D da AbbVie (tradução da redação).
Em que o pedido nos EUA difere do uso já conhecido na zona do masseter?
A questão-chave aqui é o estatuto regulatório. O facto de uma determinada zona já ser conhecida na prática estética não significa automaticamente a existência de uma indicação oficial para um medicamento específico. No momento da submissão do pedido, a proeminência do músculo masseter não faz parte da lista de indicações estéticas do BOTOX Cosmetic aprovadas pela FDA nos EUA.
Noutros países, a situação pode ser diferente. Em 2024, o BOTOX Cosmetic recebeu a aprovação do regulador chinês NMPA para a melhoria temporária da aparência em adultos com proeminência acentuada ou muito acentuada dos músculos masseteres. Na altura, a Allergan Aesthetics chamou à China o primeiro mercado onde o medicamento foi lançado com essa indicação e declarou a intenção de desenvolver esta direção noutros países.
O sBLA norte-americano é, na prática, a etapa seguinte desta estratégia regulatória global. Se a FDA aprovar o pedido, o uso de BOTOX Cosmetic para a proeminência do músculo masseter nos EUA passará da esfera do uso não registado para essa indicação para uma indicação estética oficial separada, com condições de utilização definidas pelo regulador.
O que mudará se a FDA aprovar a nova indicação?
Para o BOTOX Cosmetic, esta será a quinta indicação estética no mercado norte-americano. Mas o mais importante é a própria direção da expansão: um produto que durante muitos anos foi associado sobretudo à correção de linhas de expressão está a abranger cada vez mais objetivos relacionados com a definição do contorno da face e do pescoço.
Em 2024, a FDA já aprovou o BOTOX Cosmetic para a melhoria temporária da aparência de bandas platismais verticais moderadas a graves que ligam as áreas da mandíbula e do pescoço. O pedido relativo aos músculos masseteres dá continuidade ao movimento em direção ao terço inferior da face, mas agora através do trabalho com outra estrutura anatómica e outro objetivo estético.
Para o mercado, este também é um sinal revelador: os neuromoduladores são vistos pelos fabricantes não apenas como uma ferramenta para rugas isoladas, mas como parte de um conjunto mais amplo de métodos de correção não cirúrgica das proporções da face. Ao mesmo tempo, o futuro desta indicação específica nos EUA depende dos resultados da análise regulatória.
Em agosto de 2026, a FDA ainda não aprovou o BOTOX Cosmetic para a proeminência do músculo masseter. Por isso, a notícia deve ser entendida precisamente como o início de uma nova etapa regulatória, e não como uma comunicação sobre um novo uso já autorizado.
Sobre a Allergan Aesthetics
A Allergan Aesthetics faz parte da AbbVie e desenvolve um portefólio de produtos e tecnologias para a medicina estética. As áreas da empresa abrangem medicamentos injetáveis para a face, contorno corporal, cirurgia plástica, cuidados profissionais da pele e outras categorias da estética. O portefólio da Allergan Aesthetics inclui também o BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), para o qual a empresa continua a investigar novas indicações estéticas.
