Allergan Aesthetics, компанія AbbVie, повідомила 4 серпня 2026 року, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) прийняло до розгляду додаткову заявку на біологічну ліцензію (sBLA) для BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). Компанія хоче додати нове естетичне показання - тимчасове покращення зовнішнього вигляду при вираженій або дуже вираженій prominence жувальних м’язів, пов’язаній з їхньою активністю, у дорослих.
Це ще не схвалення FDA. Регулятор погодився розглянути заявку та клінічні дані, на яких вона ґрунтується. Якщо рішення буде позитивним, BOTOX Cosmetic отримає п’яте естетичне показання у США і, за даними Allergan Aesthetics, стане першим нейротоксином із FDA-схваленим показанням саме для masseter muscle prominence.
Що саме FDA прийняло до розгляду?
Йдеться про застосування BOTOX Cosmetic для тимчасової корекції зовнішнього вигляду нижньої третини обличчя у дорослих із вираженою або дуже вираженою prominence жувальних м’язів. Masseter - один із основних м’язів, що беруть участь у жуванні. Коли він помітно виражений, нижня третина обличчя може виглядати ширшою або більш квадратною.
У США BOTOX Cosmetic уже має чотири естетичні показання: для глабелярних зморшок, латеральних кантальних ліній, горизонтальних ліній чола та платизмальних тяжів. Нова заявка відрізняється від них тим, що її мета пов’язана не стільки з окремими зморшками, скільки зі зміною візуального контуру нижньої третини обличчя через вплив на активність жувального м’яза.
Саме тому прийняття заявки до розгляду цікаве ширше, ніж звичайне розширення інструкції препарату. Воно відображає перехід від роботи з окремими мімічними лініями до комплекснішої оцінки форми та пропорцій обличчя.
Чому жувальні м’язи стали окремою зоною естетичної корекції?
Жувальний м’яз формує частину бічного контуру нижньої щелепи, тому його об’єм може помітно впливати на сприйняття ширини нижньої третини обличчя. Для частини пацієнтів виражений masseter є індивідуальною анатомічною особливістю, а естетичний запит полягає у більш вузькому або чітко окресленому контурі.
У своєму релізі Allergan Aesthetics пов’язує заявку зі зростанням інтересу до нехірургічного контурингу обличчя. Компанія розглядає нове показання як частину ширшого підходу, за якого лікар оцінює не одну ізольовану зону, а співвідношення різних структур обличчя.
Водночас важливо не змішувати це регуляторне подання з іншими причинами застосування ботулінічного токсину в ділянці жувальних м’язів. Заявка стосується саме естетичного вигляду masseter muscle prominence. Лікування бруксизму, болю або порушень скронево-нижньощелепного суглоба не є предметом цього подання до FDA.
На яких даних ґрунтується заявка?
Два дослідження III фази
До sBLA увійшли результати двох досліджень III фази - M21-416 та M21-417. В обох програмах BOTOX Cosmetic порівнювали з плацебо у дорослих із вираженою prominence жувальних м’язів.
За повідомленням Allergan Aesthetics, обидва дослідження досягли первинних кінцевих точок. У групах BOTOX Cosmetic зафіксували статистично значуще покращення вираженості masseter muscle prominence порівняно з плацебо. Для дослідження M21-416 компанія наводить значення p=0,0046, для M21-417 - p=0,0014.
Ці результати є основою регуляторної заявки, але остаточну оцінку співвідношення ефективності та безпеки для нового показання має зробити FDA під час розгляду.
Що відомо про задоволеність пацієнтів і безпеку?
У релізі також наведені результати оцінки задоволеності лікуванням. Пацієнти, які отримували BOTOX Cosmetic, приблизно вдвічі частіше повідомляли, що вони «задоволені» або «дуже задоволені» результатом, ніж учасники групи плацебо.
За даними компанії, профіль безпеки у двох дослідженнях відповідав уже відомому профілю onabotulinumtoxinA, а нових сигналів безпеки виявлено не було. Водночас це формулювання відображає результати клінічної програми, подані виробником. Воно не є висновком FDA щодо нового показання.
«Ця заявка спирається на широту можливостей BOTOX Cosmetic і відображає наші подальші інвестиції в розвиток естетичної медицини», - зазначив Дарін Мессіна, керівник напряму Aesthetics R&D в AbbVie (переклад редакції).
Чим заявка у США відрізняється від уже відомого застосування в зоні masseter?
Ключове питання тут - регуляторний статус. Те, що певна зона вже відома в естетичній практиці, не означає автоматичної наявності офіційного показання конкретного препарату. На момент подання заявки masseter muscle prominence не входить до переліку FDA-схвалених естетичних показань BOTOX Cosmetic у США.
В інших країнах ситуація може відрізнятися. У 2024 році BOTOX Cosmetic отримав схвалення китайського регулятора NMPA для тимчасового покращення зовнішнього вигляду при вираженій або дуже вираженій prominence жувальних м’язів у дорослих. Allergan Aesthetics тоді назвала Китай першим ринком, де препарат запустили з таким показанням, і заявила про намір розвивати цей напрям в інших країнах.
Американська sBLA фактично є наступним етапом цієї глобальної регуляторної стратегії. Якщо FDA схвалить заявку, застосування BOTOX Cosmetic для masseter muscle prominence у США перейде зі сфери незареєстрованого для цього показання використання до окремого офіційного естетичного показання з визначеними регулятором умовами застосування.
Що зміниться, якщо FDA схвалить нове показання?
Для BOTOX Cosmetic це буде п’яте естетичне показання на американському ринку. Але важливішим є сам напрям розширення: продукт, який багато років асоціювався передусім із корекцією мімічних ліній, дедалі більше охоплює завдання, пов’язані з формуванням контуру обличчя та шиї.
У 2024 році FDA вже схвалило BOTOX Cosmetic для тимчасового покращення вигляду помірних і виражених вертикальних платизмальних тяжів, що з’єднують ділянки щелепи та шиї. Заявка щодо жувальних м’язів продовжує рух у напрямі нижньої третини обличчя, але вже через роботу з іншою анатомічною структурою та іншим естетичним завданням.
Для ринку це також показовий сигнал: нейромодулятори розглядаються виробниками не лише як інструмент для окремих зморшок, а як частина ширшого набору методів нехірургічної корекції пропорцій обличчя. Водночас майбутнє цього конкретного показання у США залежить від результатів регуляторного розгляду.
Станом на серпень 2026 року FDA ще не схвалило BOTOX Cosmetic для masseter muscle prominence. Тому новину варто сприймати саме як початок нового регуляторного етапу, а не як повідомлення про вже дозволене нове застосування.
Про компанію Allergan Aesthetics
Allergan Aesthetics входить до AbbVie та розвиває портфель продуктів і технологій для естетичної медицини. Напрями компанії охоплюють ін’єкційні препарати для обличчя, контуринг тіла, пластичну хірургію, професійний догляд за шкірою та інші категорії естетики. До портфеля Allergan Aesthetics входить і BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), для якого компанія продовжує досліджувати нові естетичні показання.
