A Merz Aesthetics anunciou que, na UE, foram aprovadas duas novas indicações para o preenchedor BELOTERO Balance: a correção de infraorbital hollow, incluindo o tear trough, e a correção das linhas horizontais da testa. Para a marca, trata-se de uma atualização regulatória relevante, já que não estamos a falar de uma ampliação genérica do posicionamento do produto, mas da aprovação oficial do seu uso em duas áreas específicas que estão entre as queixas mais frequentes na prática da medicina estética.
A empresa destaca que as novas aprovações reforçam ainda mais a posição do BELOTERO Balance como um preenchedor dérmico de ácido hialurónico versátil, com um amplo leque de indicações para uso na face. A Merz Aesthetics sublinha também a capacidade do produto de se integrar nos tecidos cutâneos e de proporcionar resultados estéticos previsíveis e harmoniosos.
«Com estas novas aprovações, o BELOTERO Balance reforça ainda mais a sua posição como um preenchedor dérmico de ácido hialurónico versátil, com um vasto conjunto de indicações aprovadas para a face, desenvolvido para uma integração perfeita na pele e para alcançar resultados estéticos previsíveis e harmoniosos.»
Dra. Kerstin Olsson, responsável por Medical Affairs EMEA na Merz Aesthetics.
O que foi exatamente aprovado para o BELOTERO Balance na UE?
Trata-se de duas indicações distintas. A primeira é a correção de infraorbital hollow, incluindo o tear trough. A segunda é a correção das linhas horizontais da testa. Ambas são mencionadas de forma explícita na publicação oficial da empresa como novas indicações aprovadas para a União Europeia.
Para o mercado da medicina estética, esta notícia é importante não apenas como uma atualização regulatória formal. Significa que o fabricante obteve validação para a utilização do produto precisamente nestas áreas, com base em dados clínicos específicos sobre eficácia, segurança e satisfação dos pacientes.
Que novas indicações o BELOTERO Balance recebeu?
Correção de infraorbital hollow
Uma das novas indicações é a correção de infraorbital hollow, incluindo o tear trough. Esta é uma zona em que os médicos atuam com especial cautela, por se tratar de uma área anatómica delicada, com elevadas exigências de precisão, previsibilidade e naturalidade do resultado. Por isso, a aprovação específica para esta zona tem um peso particular na prática clínica.
A Merz Aesthetics afirma que, para esta indicação, o BELOTERO Balance demonstrou resultados clínicos convincentes. A empresa destaca não só a melhoria visível, mas também a duração do efeito e a ausência de treatment related serious adverse events no estudo citado.
Correção das linhas horizontais da testa
A segunda nova indicação é a correção das linhas horizontais da testa. Nesta área, a naturalidade do resultado, a integração suave do produto nos tecidos e a satisfação do paciente também assumem especial importância, uma vez que qualquer correção na região frontal é muito visível na expressão facial.
O comunicado sublinha que a nova aprovação para esta zona complementa as indicações já existentes do produto e amplia as possibilidades oficiais da sua utilização na prática europeia.
Em que dados clínicos se baseia esta decisão?
A Merz Aesthetics indica claramente que ambas as novas indicações são suportadas por dados clínicos. Para infraorbital hollow, a empresa refere um estudo clínico no qual 98,9% dos participantes apresentaram uma melhoria visível na 8.ª semana. A publicação refere ainda que os resultados se mantiveram até 72 semanas e que não foram reportados treatment related serious adverse events.
Para as linhas horizontais da testa, a empresa apresenta dados de uma postmarket investigation. Segundo a Merz Aesthetics, 82,7% dos participantes demonstraram melhoria na 12.ª semana, tendo sido também reportado um elevado nível de satisfação dos pacientes, com benefícios estéticos mantidos até 24 semanas.
No conjunto, estes dados, segundo a posição da Merz Aesthetics, reforçam o perfil de segurança bem estabelecido do BELOTERO Balance e o nível consistentemente elevado de satisfação dos pacientes. Este é, aliás, um dos pontos centrais destacados no comunicado.
«Estas novas indicações oferecem opções adicionais, sustentadas por um perfil de segurança bem estabelecido e por níveis consistentemente elevados de satisfação dos pacientes. Dão continuidade à forte dinâmica de evolução do BELOTERO após o 20.º aniversário da marca e o lançamento, em 2025, da nossa seringa melhorada, demonstrando mais uma vez o nosso compromisso com a inovação contínua e a excelência na medicina estética.»
Gonzalo Mibelli, presidente da região EMEA na Merz Aesthetics.
O que isto significa para a prática da medicina estética?
Para os médicos, esta novidade representa a ampliação das indicações oficiais para trabalhar duas zonas estéticas muito procuradas: a região sob os olhos e a testa. Para os pacientes, significa que a empresa obteve confirmação regulatória especificamente para estas correções, com base numa fundamentação clínica, e não apenas no posicionamento geral do produto.
A publicação esclarece ainda que as indicações para infraorbital hollow e linhas horizontais da testa foram aprovadas especificamente na UE e passarão a constar do package leaflet a partir de setembro de 2026. Este é um detalhe importante, porque define o enquadramento regulatório da utilização e a abrangência geográfica desta atualização.
Sobre o BELOTERO Balance
O BELOTERO Balance é um injetável à base de ácido hialurónico, destinado ao preenchimento de rugas e sulcos faciais, bem como à restauração de volume. O comunicado informa que o produto está indicado para injeção na derme superficial e média na correção de nasolabial folds, marionette lines, perioral lines, horizontal forehead lines e oral commissures.
O produto está também indicado para administração no supraperiosteal plane com o objetivo de corrigir infraorbital hollow, incluindo o tear trough. Além disso, são igualmente mencionadas indicações para submucosal ou subcutaneous injection com o objetivo de aumento labial. Assim, as novas aprovações na UE integram-se de forma lógica num conjunto já mais amplo de facial indications para este preenchedor.
Sobre a coleção BELOTERO
A Merz Aesthetics recorda que a BELOTERO é uma coleção de preenchedores de ácido hialurónico apoiada em 20 anos de investigação científica, experiência clínica e utilização na prática. Segundo a empresa, já foram vendidas mais de 21 milhões de seringas em todo o mundo, a marca está presente em mais de 90 países e a sua base científica é sustentada por mais de 150 publicações científicas.
O comunicado sublinha ainda que o portefólio BELOTERO foi concebido como uma linha completa de preenchedores de ácido hialurónico altamente coesivos, desenvolvida para proporcionar resultados previsíveis e harmoniosos graças à integração perfeita nos tecidos. Segundo a empresa, o portefólio completo oferece soluções para melhorar os contornos faciais, a qualidade da pele e reduzir os sinais visíveis de envelhecimento, com um efeito visual duradouro e natural.
Breve nota sobre a Merz Aesthetics
A Merz Aesthetics é uma empresa da área da estética médica com uma longa história, que trabalha com profissionais de saúde, pacientes e as suas próprias equipas para os ajudar, no dia a dia, a sentirem-se mais confiantes. O portefólio da empresa inclui injetáveis, soluções baseadas em dispositivos e produtos de skincare, desenvolvidos tendo em conta as necessidades dos pacientes e elevados padrões de segurança e eficácia.
Há mais de 115 anos que a empresa permanece um negócio familiar. A sede global da Merz Aesthetics está localizada em Raleigh, Carolina do Norte, EUA, e a sua presença comercial abrange 90 países. A Merz Aesthetics faz também parte do Merz Group, fundado em 1908 em Frankfurt, Alemanha.
Mais detalhes na publicação oficial da Merz Aesthetics na Business Wire
