Allergan Aesthetics, spółka AbbVie, poinformowała 4 sierpnia 2026 roku, że Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyjęła do rozpatrzenia uzupełniający wniosek o licencję biologiczną (sBLA) dla BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). Firma chce dodać nowe wskazanie estetyczne - tymczasową poprawę wyglądu w przypadku wyraźnej lub bardzo wyraźnej prominence mięśni żwaczy związanej z ich aktywnością u dorosłych.

Nie oznacza to jeszcze zatwierdzenia przez FDA. Regulator zgodził się rozpatrzyć wniosek i dane kliniczne, na których się on opiera. Jeśli decyzja będzie pozytywna, BOTOX Cosmetic uzyska piąte wskazanie estetyczne w USA i, według Allergan Aesthetics, stanie się pierwszą neurotoksyną ze wskazaniem zatwierdzonym przez FDA właśnie dla masseter muscle prominence.

Co dokładnie FDA przyjęła do rozpatrzenia?

Chodzi o zastosowanie BOTOX Cosmetic do tymczasowej korekty wyglądu dolnej jednej trzeciej twarzy u dorosłych z wyraźną lub bardzo wyraźną prominence mięśni żwaczy. Masseter to jeden z głównych mięśni biorących udział w żuciu. Gdy jest on wyraźnie rozwinięty, dolna jedna trzecia twarzy może wyglądać na szerszą lub bardziej kwadratową.

W USA BOTOX Cosmetic ma już cztery wskazania estetyczne: dla zmarszczek gładzizny czoła, bocznych linii kącików oczu, poziomych linii czoła oraz pasm platysmalnych. Nowy wniosek różni się od nich tym, że jego cel wiąże się nie tyle z pojedynczymi zmarszczkami, ile ze zmianą wizualnego konturu dolnej jednej trzeciej twarzy poprzez wpływ na aktywność mięśnia żwacza.

Właśnie dlatego przyjęcie wniosku do rozpatrzenia jest interesujące szerzej niż zwykłe rozszerzenie charakterystyki produktu leczniczego. Odzwierciedla ono przejście od pracy z pojedynczymi liniami mimicznymi do bardziej kompleksowej oceny kształtu i proporcji twarzy.

Dlaczego mięśnie żwacze stały się odrębnym obszarem korekty estetycznej?

Mięsień żwacz tworzy część bocznego konturu żuchwy, dlatego jego objętość może wyraźnie wpływać na postrzeganie szerokości dolnej jednej trzeciej twarzy. U części pacjentów wyraźny masseter jest indywidualną cechą anatomiczną, a oczekiwanie estetyczne polega na uzyskaniu węższego lub wyraźniej zarysowanego konturu.

W swoim komunikacie Allergan Aesthetics wiąże wniosek z rosnącym zainteresowaniem niechirurgicznym konturowaniem twarzy. Firma postrzega nowe wskazanie jako część szerszego podejścia, w którym lekarz ocenia nie jedną izolowaną strefę, lecz relacje między różnymi strukturami twarzy.

Jednocześnie ważne jest, aby nie mieszać tego zgłoszenia regulacyjnego z innymi powodami stosowania toksyny botulinowej w okolicy mięśni żwaczy. Wniosek dotyczy właśnie estetycznego wyglądu masseter muscle prominence. Leczenie bruksizmu, bólu lub zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego nie jest przedmiotem tego zgłoszenia do FDA.

Na jakich danych opiera się wniosek?

Dwa badania III fazy

Do sBLA włączono wyniki dwóch badań III fazy - M21-416 oraz M21-417. W obu programach BOTOX Cosmetic porównywano z placebo u dorosłych z wyraźną prominence mięśni żwaczy.

Według komunikatu Allergan Aesthetics oba badania osiągnęły pierwszorzędowe punkty końcowe. W grupach BOTOX Cosmetic odnotowano statystycznie istotną poprawę nasilenia masseter muscle prominence w porównaniu z placebo. Dla badania M21-416 firma podaje wartość p=0,0046, a dla M21-417 - p=0,0014.

Wyniki te stanowią podstawę wniosku regulacyjnego, ale ostatecznej oceny stosunku skuteczności do bezpieczeństwa dla nowego wskazania musi dokonać FDA podczas rozpatrywania sprawy.

Co wiadomo o satysfakcji pacjentów i bezpieczeństwie?

W komunikacie przedstawiono również wyniki oceny satysfakcji z leczenia. Pacjenci, którzy otrzymywali BOTOX Cosmetic, około dwa razy częściej zgłaszali, że są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z rezultatu niż uczestnicy grupy placebo.

Według danych firmy profil bezpieczeństwa w obu badaniach odpowiadał już znanemu profilowi onabotulinumtoxinA i nie wykryto nowych sygnałów bezpieczeństwa. Jednocześnie takie sformułowanie odzwierciedla wyniki programu klinicznego przedstawione przez producenta. Nie jest to wniosek FDA dotyczący nowego wskazania.

„Ten wniosek opiera się na szerokich możliwościach BOTOX Cosmetic i odzwierciedla nasze dalsze inwestycje w rozwój medycyny estetycznej” - powiedział Darin Messina, szef działu Aesthetics R&D w AbbVie (tłumaczenie redakcji).

Czym wniosek w USA różni się od już znanego zastosowania w obszarze masseter?

Kluczową kwestią jest tutaj status regulacyjny. To, że dany obszar jest już znany w praktyce estetycznej, nie oznacza automatycznie istnienia oficjalnego wskazania dla konkretnego produktu. W momencie złożenia wniosku masseter muscle prominence nie znajduje się na liście wskazań estetycznych BOTOX Cosmetic zatwierdzonych przez FDA w USA.

W innych krajach sytuacja może wyglądać inaczej. W 2024 roku BOTOX Cosmetic uzyskał zatwierdzenie chińskiego regulatora NMPA dla tymczasowej poprawy wyglądu w przypadku wyraźnej lub bardzo wyraźnej prominence mięśni żwaczy u dorosłych. Allergan Aesthetics nazwała wtedy Chiny pierwszym rynkiem, na którym produkt wprowadzono z takim wskazaniem, i zadeklarowała zamiar rozwijania tego kierunku w innych krajach.

Amerykańska sBLA jest w istocie kolejnym etapem tej globalnej strategii regulacyjnej. Jeśli FDA zatwierdzi wniosek, stosowanie BOTOX Cosmetic w przypadku masseter muscle prominence w USA przejdzie ze sfery użycia niezarejestrowanego dla tego wskazania do odrębnego oficjalnego wskazania estetycznego z warunkami stosowania określonymi przez regulatora.

Co się zmieni, jeśli FDA zatwierdzi nowe wskazanie?

Dla BOTOX Cosmetic będzie to piąte wskazanie estetyczne na rynku amerykańskim. Ważniejszy jest jednak sam kierunek rozszerzenia: produkt, który przez wiele lat kojarzono przede wszystkim z korekcją linii mimicznych, coraz bardziej obejmuje zastosowania związane z modelowaniem konturu twarzy i szyi.

W 2024 roku FDA zatwierdziła już BOTOX Cosmetic do tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych i wyraźnych pionowych pasm platysmalnych, które łączą obszary żuchwy i szyi. Wniosek dotyczący mięśni żwaczy kontynuuje ten kierunek w obrębie dolnej jednej trzeciej twarzy, ale już poprzez pracę z inną strukturą anatomiczną i innym zadaniem estetycznym.

Dla rynku jest to również znaczący sygnał: neuromodulatory są postrzegane przez producentów nie tylko jako narzędzie do korekcji pojedynczych zmarszczek, ale jako część szerszego zestawu metod niechirurgicznej korekty proporcji twarzy. Jednocześnie przyszłość tego konkretnego wskazania w USA zależy od wyników postępowania regulacyjnego.

Na sierpień 2026 roku FDA jeszcze nie zatwierdziła BOTOX Cosmetic dla masseter muscle prominence. Dlatego tę wiadomość należy traktować właśnie jako początek nowego etapu regulacyjnego, a nie jako informację o już dopuszczonym nowym zastosowaniu.

O firmie Allergan Aesthetics

Allergan Aesthetics należy do AbbVie i rozwija portfolio produktów oraz technologii dla medycyny estetycznej. Obszary działalności firmy obejmują preparaty iniekcyjne do twarzy, modelowanie sylwetki, chirurgię plastyczną, profesjonalną pielęgnację skóry oraz inne kategorie estetyczne. Do portfolio Allergan Aesthetics należy również BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), dla którego firma nadal bada nowe wskazania estetyczne.