11 sierpnia 2026 roku Merz Aesthetics poinformowała o nowej decyzji regulacyjnej dotyczącej Ultherapy PRIME w USA. FDA przyznała clearance na stosowanie systemu w celu poprawy wyglądu wiotkiej skóry w okolicy kolan.
Ta wiadomość jest interesująca nie tylko ze względu na pojawienie się kolejnego wskazania dla konkretnego urządzenia. Pokazuje ona szerszy trend w aparaturowej medycynie estetycznej: technologie, które przez długi czas były kojarzone głównie z twarzą i szyją, stopniowo przechodzą do pracy z poszczególnymi obszarami ciała.
Co dokładnie zmieniło się dla Ultherapy PRIME?
Zgodnie z danymi Merz Aesthetics nowe FDA clearance pozwala stosować system w celu poprawy wyglądu skin laxity — wiotkości lub niewystarczającej jędrności skóry — w okolicy kolan.
Firma pozycjonuje Ultherapy PRIME jako pierwsze energetyczne urządzenie estetyczne z takim wskazaniem dla tej okolicy. Ważne jest, że jest to deklaracja producenta dotycząca statusu regulacyjnego produktu na rynku amerykańskim, a nie wniosek, że technologia automatycznie jest skuteczniejsza od wszystkich innych metod korekcji.
Do listy amerykańskich wskazań systemu należy również praca z wiotkością skóry brzucha oraz przedniej i tylnej powierzchni ramion. W przypadku twarzy i górnej części ciała technologia ma wskazania do liftingu określonych obszarów oraz poprawy linii i zmarszczek dekoltu.
„Rozszerzenie wskazań o kolana to coś więcej niż tylko nowy obszar zastosowania. Odzwierciedla ono rosnący popyt na nieinwazyjny lifting i ujędrnianie skóry ciała”.
Jak działa Ultherapy PRIME?
Ultherapy PRIME wykorzystuje mikrofokusowane ultradźwięki z obrazowaniem w czasie rzeczywistym — MFU-V. System pozwala specjaliście widzieć tkanki i wybierać głębokość, na którą dostarczana jest energia ultradźwiękowa.
W wyznaczonych punktach energia tworzy kontrolowane obszary oddziaływania termicznego. Następnie uruchamiana jest odpowiedź tkanek związana z przebudową macierzy pozakomórkowej, kolagenu i elastyny. Badanie histologiczne MFU-V, opublikowane w 2025 roku w Journal of Cosmetic Dermatology, wykazało tworzenie się takich stref na różnych zadanych głębokościach oraz dalsze zmiany związane z remodelingiem włókien kolagenowych i elastynowych.
Samą zasadę działania omawialiśmy bardziej szczegółowo w materiale „HIFU-lifting bez przesady: jak działa skupiona fala ultradźwiękowa i czego można się po niej spodziewać”. Ważna różnica w przypadku Ultherapy polega na obecności obrazowania ultradźwiękowego: wyników badań konkretnego systemu MFU-V nie należy automatycznie przenosić na każde urządzenie reklamowane pod ogólną nazwą HIFU.
Dlaczego okolica kolan stała się osobnym wskazaniem?
Skóra nad stawem kolanowym może stopniowo tracić gęstość i jędrność wraz z wiekiem. Na jej wygląd wpływają również wahania masy ciała, stan tkanek podskórnych oraz indywidualna anatomia.
Dla metod aparaturowych jest to trudny obszar: widoczne pofałdowanie może być związane nie tylko z jakością samej skóry. Jeśli głównym problemem jest znaczny nadmiar tkanek, remodeling aparaturowy nie może mechanicznie usunąć tego nadmiaru.
Dlatego nowego wskazania nie należy odczytywać jako obietnicy „liftingu kolan” dla każdego pacjenta. FDA clearance oznacza pojawienie się konkretnego dozwolonego scenariusza zastosowania systemu, ale rzeczywisty rezultat zależy od wyjściowego stanu tkanek i prawidłowej kwalifikacji pacjentów.
Aparaturowa estetyka coraz aktywniej wykracza poza twarz
Rozszerzenie wskazań Ultherapy PRIME dobrze ilustruje zmianę na rynku. Technologie aparaturowe są coraz częściej wykorzystywane nie tylko do zabiegów na twarzy, szyi czy dekolcie, lecz także do lokalnej pracy nad jakością i wiotkością skóry ciała.
Jednocześnie samo pojawienie się nowego wskazania nie znosi ograniczeń technologii. Ultradźwięki mogą wpływać na remodeling tkanek, ale nie zastępują chirurgicznego usunięcia wyraźnego nadmiaru skóry i nie powinny być oceniane według zasady „im silniejsze urządzenie, tym lepszy efekt”.
O tej różnicy pisaliśmy osobno w materiale „Ograniczenia metod kosmetologicznych: gdzie kończy się efekt i dlaczego ważne są realistyczne oczekiwania”. W przypadku procedur energetycznych szczególnie ważne jest, aby mechanizm działania odpowiadał rzeczywistej przyczynie problemu.
Co wiadomo o bezpieczeństwie?
W oficjalnych informacjach Merz Aesthetics do najczęstszych działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych Ulthera System zaliczono zaczerwienienie, obrzęk, ból i przejściowe efekty neurologiczne. Pełny profil ryzyka zależy od obszaru zastosowania i powinien być oceniany zgodnie z aktualną instrukcją systemu.
To kolejny powód, by nie traktować nieinwazyjności jako synonimu całkowitego braku ryzyka. Mikrofokusowane ultradźwięki dostarczają energię do tkanek, dlatego znaczenie mają anatomia, właściwa głębokość, parametry, obrazowanie oraz doświadczenie specjalisty.
Dla pacjenta praktyczne pytanie polega nie tylko na tym, czy urządzenie ma FDA clearance. Nie mniej ważne jest zrozumienie, co dokładnie powoduje widoczną wiotkość w konkretnej okolicy, jak bardzo jest ona nasilona oraz czy wybrany mechanizm jest w stanie dać klinicznie zauważalną poprawę.
O firmie
Merz Aesthetics to międzynarodowa firma działająca w obszarze medycyny estetycznej i część Merz Group. Jej portfolio obejmuje preparaty iniekcyjne, technologie aparaturowe oraz profesjonalne środki pielęgnacyjne. Wśród marek firmy znajdują się Ultherapy, Radiesse, Belotero i Xeomin.
Wcześniej Cosmet.Info informował o rozszerzeniu europejskich wskazań innego produktu firmy — BELOTERO Balance.
