Merz Aesthetics ogłosiło, że w UE dla wypełniacza BELOTERO Balance zatwierdzono dwa nowe wskazania: korekcję zagłębień podoczodołowych, w tym doliny łez, oraz korekcję poziomych linii czoła. Dla marki jest to znacząca aktualizacja regulacyjna, ponieważ nie chodzi o ogólne rozszerzenie pozycji, lecz o oficjalne zatwierdzenie stosowania w dwóch konkretnych obszarach, które często są przedmiotem zainteresowania w praktyce medycyny estetycznej.
Firma podkreśla, że nowe zatwierdzenia jeszcze bardziej umacniają pozycję BELOTERO Balance jako wszechstronnego wypełniacza kwasu hialuronowego z szerokim zakresem wskazań do stosowania na twarzy. Merz Aesthetics również podkreśla zdolność preparatu do integracji z tkankami skóry oraz zapewniania przewidywalnych, harmonijnych rezultatów estetycznych.
„Dzięki tym nowym zatwierdzeniom BELOTERO Balance jeszcze bardziej umacnia swoją pozycję jako wszechstronny wypełniacz kwasu hialuronowego z szerokim zakresem zatwierdzonych wskazań do twarzy, zaprojektowany do bezszwowej integracji ze skórą i osiągania przewidywalnych, harmonijnych rezultatów estetycznych”.
Doktor Kerstin Olsson, kierownik działu Medical Affairs EMEA w Merz Aesthetics.
Co dokładnie zostało zatwierdzone dla BELOTERO Balance w UE?
Chodzi o dwa odrębne wskazania. Pierwsze to korekcja zagłębień podoczodołowych, w tym doliny łez. Drugie to korekcja poziomych linii czoła. Oba kierunki są bezpośrednio wymienione w oficjalnej publikacji firmy jako nowe zatwierdzone wskazania dla Unii Europejskiej.
Dla rynku medycyny estetycznej taka wiadomość jest ważna nie tylko jako formalna aktualizacja regulacyjna. Oznacza, że producent uzyskał potwierdzenie stosowania produktu właśnie w tych obszarach, opierając się na odrębnych danych klinicznych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i satysfakcji pacjentów.
Jakie nowe wskazania otrzymał BELOTERO Balance?
Korekcja zagłębień podoczodołowych
Jednym z nowych wskazań stała się korekcja zagłębień podoczodołowych, w tym doliny łez. To obszar, w którym lekarze pracują szczególnie ostrożnie, ponieważ dotyczy delikatnej anatomicznej strefy z wysokimi wymaganiami co do precyzji, przewidywalności i naturalności rezultatu. Dlatego pojawienie się odrębnego zatwierdzenia dla tej strefy jest istotne dla praktyki.
Merz Aesthetics zaznacza, że dla tego wskazania BELOTERO Balance wykazał przekonujące wyniki kliniczne. Firma podkreśla nie tylko widoczną poprawę, ale także trwałość efektu i brak poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem w ramach badania, na które się powołuje.
Korekcja poziomych linii czoła
Drugim nowym wskazaniem stała się korekcja poziomych linii czoła. Dla tego obszaru kwestia naturalności rezultatu, łagodnej integracji preparatu z tkankami oraz satysfakcji pacjenta mają również szczególne znaczenie, ponieważ każda korekcja w obszarze czoła jest bardzo widoczna w mimice.
W komunikacie podkreślono, że nowe zatwierdzenie dla tej strefy uzupełnia już istniejące wskazania produktu i rozszerza oficjalne możliwości jego zastosowania w praktyce europejskiej.
Na jakich danych klinicznych opiera się to rozwiązanie?
Merz Aesthetics bezpośrednio wskazuje, że oba nowe wskazania są wspierane danymi klinicznymi. Dla zagłębień podoczodołowych firma powołuje się na badanie kliniczne, w którym 98,9% uczestników wykazało widoczną poprawę w 8. tygodniu. W publikacji również zaznaczono, że wyniki utrzymywały się do 72 tygodni, a poważne działania niepożądane związane z leczeniem nie były zgłaszane.
Dla poziomych linii czoła firma przedstawia dane z postmarket investigation. Według jej informacji, 82,7% uczestników wykazało poprawę w 12. tygodniu, przy czym zgłaszano wysoki poziom satysfakcji pacjentów, a estetyczne poprawki utrzymywały się do 24 tygodni.
Łącznie te dane, według Merz Aesthetics, podkreślają dobrze ustalony profil bezpieczeństwa BELOTERO Balance oraz stabilnie wysoki poziom satysfakcji pacjentów. To jeden z kluczowych akcentów w komunikacie.
„Te nowe wskazania dają dodatkowe możliwości wyboru, potwierdzone dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa i stabilnie wysoką satysfakcją pacjentów. Kontynuują silną dynamikę rozwoju BELOTERO po 20-leciu marki i wprowadzeniu w 2025 roku naszego udoskonalonego strzykawki, ponownie demonstrując nasze zaangażowanie w ciągłe innowacje i doskonałość w medycynie estetycznej”.
Gonzalo Mibelli, prezydent regionu EMEA w Merz Aesthetics.
Co to oznacza dla praktyki medycyny estetycznej?
Dla lekarzy ta wiadomość oznacza rozszerzenie oficjalnych wskazań do pracy z dwoma pożądanymi obszarami estetycznymi - pod oczami i w obszarze czoła. Dla pacjentów oznacza to, że firma uzyskała regulacyjne potwierdzenie właśnie dla tych kierunków korekcji, opierając się na bazie klinicznej, a nie tylko na ogólnym pozycjonowaniu produktu.
W publikacji również sprecyzowano, że wskazania dla zagłębień podoczodołowych i poziomych linii czoła zostały zatwierdzone właśnie w UE i będą uwzględnione w ulotce od września 2026 roku. To ważny szczegół, ponieważ określa ramy regulacyjne stosowania i geografię tej aktualizacji.
O BELOTERO Balance
BELOTERO Balance to preparat do iniekcji na bazie kwasu hialuronowego, przeznaczony do wypełniania zmarszczek i fałdów twarzy, a także do przywracania objętości. W komunikacie zaznaczono, że preparat jest wskazany do wstrzykiwania w powierzchowną i średnią warstwę skóry przy korekcji fałdów nosowo-wargowych, linii marionetki, linii okołowargowych, poziomych linii czoła oraz kącików ust.
Produkt jest również wskazany do wstrzykiwania w płaszczyznę nadokostnową w celu korekcji zagłębień podoczodołowych, w tym doliny łez. Osobno zaznaczono również wskazania do iniekcji podśluzówkowej lub podskórnej w celu powiększenia ust. W ten sposób nowe zatwierdzenia w UE logicznie wpisują się w już szerszy zestaw wskazań twarzowych dla tego wypełniacza.
O kolekcji BELOTERO
Merz Aesthetics przypomina, że BELOTERO to kolekcja wypełniaczy hialuronowych, która opiera się na 20 latach badań naukowych, doświadczenia klinicznego i praktycznego zastosowania. Według danych firmy, na świecie sprzedano już ponad 21 milionów strzykawek, marka jest obecna w ponad 90 krajach, a jej bazę naukową wspiera ponad 150 publikacji naukowych.
W komunikacie również podkreślono, że portfolio BELOTERO zostało stworzone jako kompleksowa linia wysoko kohezynych wypełniaczy hialuronowych, mająca zapewniać przewidywalne i harmonijne rezultaty dzięki bezszwowej integracji z tkankami. Pełne portfolio, według firmy, oferuje rozwiązania dla poprawy rysów twarzy, jakości skóry oraz zmniejszenia widocznych oznak starzenia z długotrwałym i naturalnym efektem wizualnym.
Krótka informacja o Merz Aesthetics
Merz Aesthetics to firma w dziedzinie medycyny estetycznej z długą historią, która współpracuje z profesjonalistami medycznymi, pacjentami i własnymi zespołami, pomagając im codziennie czuć się pewniej. Portfolio firmy obejmuje preparaty do iniekcji, rozwiązania sprzętowe oraz produkty do pielęgnacji skóry, stworzone z myślą o potrzebach pacjentów i wysokich standardach bezpieczeństwa oraz skuteczności.
Firma od ponad 115 lat pozostaje rodzinnym biznesem. Globalna siedziba Merz Aesthetics znajduje się w Raleigh, Karolina Północna, USA, a obecność komercyjna obejmuje 90 krajów na całym świecie. Merz Aesthetics jest również częścią Merz Group, założonej w 1908 roku we Frankfurcie, Niemcy.
Więcej w oficjalnej publikacji Merz Aesthetics na Business Wire
