Revance i Teoxane ogłosiły zatwierdzenie przez FDA dla RHA Dynamic Volume z kolekcji Teoxane RHA do powiększania kości policzkowych i korekty zmian konturowych związanych z wiekiem w środkowej części twarzy u dorosłych od 22 roku życia. W publikacji zaznaczono, że preparat wcześniej był znany jako RHA 4 Mepi, a oficjalne wprowadzenie pod nową nazwą RHA Dynamic Volume planowane jest na pierwszy kwartał 2026 roku.
Firmy podkreślają, że preparat został stworzony do dynamicznego modelowania konturów i wsparcia strukturalnego. Według ich opisu, RHA Dynamic Volume ma zapewniać naturalny wygląd zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu, zachowując integralność strukturalną i dostosowując się do mimiki. Szczególnie podkreślono, że wypełniacz działa na bazie Preserved Network Technology - łagodnego, jednorodnego procesu sieciowania bez podgrzewania, który pomaga zachować naturalną strukturę kwasu hialuronowego.
„Jesteśmy niezwykle dumni z zatwierdzenia RHA Dynamic Volume dla środkowej części twarzy. Ta wiadomość to drugi duży krok naprzód dla kolekcji Teoxane RHA w ciągu ostatnich kilku miesięcy po rozwoju linii przez wprowadzenie miejscowego znieczulenia Mepivacaine pod koniec sierpnia. Nowe wskazanie dla środkowej części twarzy pozwala nam odpowiadać na jeszcze więcej potrzeb pacjentów niż kiedykolwiek wcześniej”.
Nadim Moiz, CEO Revance.
Revance również ogłosiło, że kontynuuje pracę nad innowacjami i dąży do oferowania różnorodnych opcji leczenia dla szerokiego zakresu estetycznych potrzeb pacjentów.
Co dokładnie zatwierdziła FDA dla RHA Dynamic Volume?
Chodzi o dwa kierunki zastosowania w ramach jednej decyzji regulacyjnej: powiększanie kości policzkowych i korektę zmian konturowych związanych z wiekiem w środkowej części twarzy. Oznacza to, że produkt uzyskał oficjalne zatwierdzenie właśnie do pracy z objętością i konturami środkowej części twarzy, a nie tylko ogólne pozycjonowanie jako wypełniacz na bazie kwasu hialuronowego.
W kontekście praktyki medycyny estetycznej jest to ważne, ponieważ środkowa część twarzy pozostaje jednym z kluczowych obszarów, gdzie zmiany związane z wiekiem wpływają zarówno na projekcję, jak i wsparcie tkanek, oraz na ogólne postrzeganie twarzy. Dlatego nowe zatwierdzenie jest przedstawiane jako osobny krok w rozwoju kolekcji Teoxane RHA.
Na jakich danych klinicznych opiera się decyzja?
Zatwierdzenie FDA, jak zaznaczono w publikacji, jest wspierane pozytywnymi wynikami 52-tygodniowego programu badań klinicznych fazy III. W nim oceniano skuteczność i bezpieczeństwo RHA Dynamic Volume w prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu z porównaniem do Juvéderm Voluma XC u pacjentów z umiarkowanym i wyraźnym deficytem objętości środkowej części twarzy.
Według danych firm, RHA Dynamic Volume wykazał porównywalną skuteczność z Voluma. Jednocześnie pacjenci, którzy otrzymywali RHA Dynamic Volume, potrzebowali mniej sesji leczenia i mniej korekcyjnych procedur touch-up, aby osiągnąć podobne rezultaty. Pacjenci również zgłaszali poprawę atrakcyjności, młodszego wyglądu, gładkości, konturów i symetrii policzków.
Szczególnie w materiale podkreślono, że ponad 94% uczestników zgłosiło naturalny wygląd i odczucie rezultatu w spoczynku i podczas ruchu przez okres do jednego roku po zabiegu. Pacjenci również nie zgłaszali uczucia sztywności mimiki, co według oceny firm potwierdza adaptacyjność wypełniacza do dynamicznych wyrazów twarzy.
Podczas programu klinicznego 75% uczestników otrzymywało leczenie jednocześnie w powierzchownych i głębokich pakietach tłuszczowych, aby osiągnąć zrównoważone przywrócenie objętości. W publikacji podkreślono, że RHA Dynamic Volume wykazał korzystny profil bezpieczeństwa: nie zgłoszono późnych ani poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, a także nie było zdarzeń, które uznano by za ziarniniaki czy opóźnione reakcje zapalne.
Co to oznacza dla korekty środkowej części twarzy?
Teoxane i Revance przedstawiają to zatwierdzenie jako ważny krok dla nowoczesnego konturowania środkowej części twarzy, gdzie lekarz pracuje nie tylko z pojedynczym punktem deficytu, ale z całościowym przywróceniem objętości, konturów i proporcji. Główny nacisk położono na połączenie wsparcia strukturalnego, naturalnej integracji w tkanki i zachowanie żywej mimiki.
W tym kontekście RHA Dynamic Volume jest opisywany jako wypełniacz, który łączy wysoką zdolność projekcyjną z dynamiczną adaptacyjnością. W publikacji podkreślono, że taki profil może być ważny właśnie dla środkowej części twarzy, gdzie rezultat ma wyglądać naturalnie nie tylko na zdjęciach, ale i w ruchu.
Jak w komunikacie opisują Teoxane MLT Multilayering Technique?
Szczególną uwagę w materiale poświęcono Teoxane MLT Multilayering Technique - indywidualizowanemu podejściu iniekcyjnemu do przywracania objętości środkowej części twarzy za pomocą jednego adaptacyjnego żelu, RHA Dynamic Volume. Teoxane wyjaśnia, że technika zakłada strategiczne wprowadzenie preparatu w warstwy podskórne i supraperiostalne w celu przywrócenia objętości, przemyślenia konturów i harmonizacji proporcji twarzy zgodnie z anatomią i wzorcem starzenia się konkretnego pacjenta.
Firma również podkreśla, że to podejście opiera się na anatomicznej precyzji i firmowej logice ATP - Anatomy, Assessment & Ageing, Technique, Product. Według opisu w komunikacie, technika kładzie nacisk na bezpieczeństwo i precyzję poprzez określenie i unikanie naczyniowych stref podwyższonego ryzyka, a jej rezultatem ma być delikatne naturalne odmłodzenie bez nadmiernej korekty.
„To badanie oznacza wejście na rynek USA podejścia do konturowania środkowej części twarzy, które w Europie jest już od ponad dziesięciu lat wspierane danymi z obserwacji postmarketingowej. Dzięki uniwersalności RHA Dynamic Volume i technice Teoxane MLT Multilayering Technique lekarze mogą teraz pracować z deficytem objętości środkowej części twarzy, wpływając na kilka poziomów tkanek - zarówno na głębokie, jak i powierzchowne pakiety tłuszczowe”.
Sandra Shennoufi, Chief Scientific Officer w Teoxane.
Co mówią badacze o nowym zatwierdzeniu?
W publikacji przytoczono również ocenę Dr. Stevena Dayana, podwójnie certyfikowanego chirurga plastycznego twarzy i klinicznego asystenta profesora na University of Illinois. Nazywa on zatwierdzenie RHA Dynamic Volume dla środkowej części twarzy ważnym krokiem dla całej branży i podkreśla znaczenie wyników uzyskanych podczas badania.
„Zatwierdzenie RHA Dynamic Volume dla środkowej części twarzy jest ekscytującym krokiem naprzód dla całej branży. Wyniki, które zobaczyliśmy podczas badania, były naprawdę imponujące, i cieszę się, że mogę zaoferować moim pacjentom zindywidualizowaną opcję leczenia”.
Dr. Steven Dayan, chirurg plastyczny twarzy i Clinical Assistant Professor na University of Illinois.
Krótka informacja o Revance i Teoxane
Revance w publikacji opisano jako globalną firmę w dziedzinie estetyki i pielęgnacji skóry, która rozwija innowacyjne rozwiązania dla różnych etapów życia. W jej portfolio znajdują się DAXXIFY, kolekcja Teoxane RHA oraz SkinPen, a także konsumenckie marki pielęgnacyjne, w tym PanOxyl, Blue Lizard, StriVectin i BIOJUVE.
Szczególnie zaznaczono, że technologia RHA jest własnym opracowaniem Teoxane i produkowana jest w Szwajcarii przez firmę Teoxane SA, podczas gdy Revance działa jako niezależny dystrybutor kolekcji Teoxane RHA w USA. Dlatego wiadomość o zatwierdzeniu FDA jest przedstawiana jako wspólne osiągnięcie Revance i Teoxane.
