Revance e Teoxane hanno annunciato l'approvazione della FDA per RHA Dynamic Volume della collezione Teoxane RHA per l'aumento degli zigomi e la correzione dei cambiamenti del contorno legati all'età nella parte centrale del viso negli adulti dai 22 anni in su. La pubblicazione indica che il prodotto era precedentemente noto come RHA 4 Mepi, e il lancio ufficiale con il nuovo nome RHA Dynamic Volume è previsto per il primo trimestre del 2026.
Le aziende sottolineano che il prodotto è stato creato per il modellamento dinamico del contorno e il supporto strutturale. Secondo la loro descrizione, RHA Dynamic Volume dovrebbe garantire un aspetto naturale sia a riposo che in movimento, mantenendo l'integrità strutturale e adattandosi alle espressioni facciali. Si sottolinea inoltre che il filler funziona sulla base della Preserved Network Technology - un processo di reticolazione morbido e omogeneo senza riscaldamento, che aiuta a preservare la struttura naturale dell'acido ialuronico.
«Siamo estremamente orgogliosi dell'approvazione di RHA Dynamic Volume per la parte centrale del viso. Questa notizia rappresenta il secondo grande passo avanti per la collezione Teoxane RHA negli ultimi mesi, dopo lo sviluppo della linea con l'introduzione dell'anestetico locale Mepivacaine alla fine di agosto. La nuova indicazione per la parte centrale del viso ci consente di rispondere a un numero ancora maggiore di esigenze dei pazienti rispetto a prima».
Nadim Moiz, CEO di Revance.
Revance ha anche dichiarato di continuare a lavorare sulle innovazioni e di impegnarsi a offrire diverse opzioni di trattamento per un'ampia gamma di richieste estetiche dei pazienti.
Cosa ha approvato esattamente la FDA per RHA Dynamic Volume?
Si tratta di due ambiti di applicazione nell'ambito di una singola decisione regolatoria: l'aumento degli zigomi e la correzione dei cambiamenti del contorno legati all'età nella parte centrale del viso. Ciò significa che il prodotto ha ricevuto l'approvazione ufficiale per lavorare con il volume e i contorni del midface, e non solo un posizionamento generale come filler a base di acido ialuronico.
Nel contesto della pratica della medicina estetica, questo è importante perché la parte centrale del viso rimane una delle aree chiave in cui i cambiamenti legati all'età influenzano sia la proiezione che il supporto dei tessuti, oltre alla percezione generale del viso. Ecco perché la nuova approvazione è presentata come un passo separato nello sviluppo della collezione Teoxane RHA.
Su quali dati clinici si basa la decisione?
L'approvazione della FDA, come indicato nella pubblicazione, è supportata dai risultati positivi di un programma di studi clinici di fase III della durata di 52 settimane. In esso, l'efficacia e la sicurezza di RHA Dynamic Volume sono state valutate in uno studio prospettico randomizzato multicentrico in doppio cieco con confronto con Juvéderm Voluma XC in pazienti con deficit di volume moderato e severo nella parte centrale del viso.
Secondo le aziende, RHA Dynamic Volume ha dimostrato un'efficacia comparabile a Voluma. Allo stesso tempo, i pazienti che hanno ricevuto RHA Dynamic Volume hanno avuto bisogno di meno sessioni di trattamento e meno procedure di ritocco correttivo per ottenere risultati simili. I pazienti hanno anche riportato miglioramenti nell'attrattiva, nell'aspetto più giovane, nella levigatezza, nei contorni e nella simmetria delle guance.
Separatamente, nel materiale si sottolinea che oltre il 94% dei partecipanti ha riferito di un aspetto e una sensazione naturali del risultato sia a riposo che in movimento per un periodo fino a un anno dopo la procedura. Inoltre, i pazienti non hanno riportato sensazioni di rigidità delle espressioni facciali, il che, secondo le aziende, conferma l'adattabilità del filler alle espressioni dinamiche del viso.
Durante il programma clinico, il 75% dei partecipanti ha ricevuto il trattamento contemporaneamente nei pacchetti di grasso superficiali e profondi per ottenere un ripristino del volume equilibrato. La pubblicazione sottolinea che RHA Dynamic Volume ha dimostrato un profilo di sicurezza favorevole: non sono stati riportati eventi avversi tardivi o gravi legati al trattamento, né sono stati riconosciuti eventi come granulomi o reazioni infiammatorie ritardate.
Cosa significa questo per la correzione della parte centrale del viso?
Teoxane e Revance presentano questa approvazione come un passo importante per il moderno contouring del midface, dove il medico lavora non solo con un singolo punto di deficit, ma con un ripristino completo del volume, dei contorni e delle proporzioni. L'accento principale è posto sulla combinazione di supporto strutturale, integrazione naturale nei tessuti e mantenimento delle espressioni facciali vive.
In questo contesto, RHA Dynamic Volume è descritto come un filler che combina un'elevata capacità di proiezione con un'adattabilità dinamica. La pubblicazione sottolinea che un tale profilo può essere importante proprio per la parte centrale del viso, dove il risultato deve apparire naturale non solo in foto, ma anche in movimento.
Come viene descritta nel comunicato la Teoxane MLT Multilayering Technique?
Nel materiale viene dedicata particolare attenzione alla Teoxane MLT Multilayering Technique - un approccio iniettivo personalizzato per il ripristino del volume della parte centrale del viso utilizzando un unico gel adattivo, RHA Dynamic Volume. Teoxane spiega che la tecnica prevede l'iniezione strategica del prodotto negli strati sottocutanei e sopra-periostali per ripristinare il volume, ridefinire i contorni e armonizzare le proporzioni del viso in base all'anatomia e al modello di invecchiamento del singolo paziente.
L'azienda sottolinea inoltre che questo approccio si basa sulla precisione anatomica e sulla logica proprietaria ATP - Anatomy, Assessment & Ageing, Technique, Product. Secondo la descrizione nel comunicato, la tecnica enfatizza la sicurezza e la precisione attraverso l'identificazione e l'evitamento delle zone vascolari ad alto rischio, e il suo risultato dovrebbe essere un ringiovanimento naturale delicato senza eccessiva correzione.
«Questo studio rappresenta l'ingresso nel mercato statunitense di un approccio alla correzione del contorno della parte centrale del viso che in Europa è supportato da oltre dieci anni di dati di sorveglianza post-marketing. Grazie alla versatilità di RHA Dynamic Volume e alla tecnica Teoxane MLT Multilayering Technique, i medici possono ora affrontare il deficit di volume della parte centrale del viso, influenzando diversi livelli di tessuti - sia nei pacchetti di grasso profondi che superficiali».
Sandra Shennoufi, Chief Scientific Officer di Teoxane.
Cosa dicono i ricercatori sulla nuova approvazione?
Nella pubblicazione è riportata anche la valutazione del Dr. Steven Dayan, chirurgo plastico facciale con doppia certificazione e professore assistente clinico presso l'Università dell'Illinois. Egli definisce l'approvazione di RHA Dynamic Volume per la parte centrale del viso un passo importante per l'intera industria e sottolinea l'importanza dei risultati ottenuti durante lo studio.
«L'approvazione di RHA Dynamic Volume per la parte centrale del viso è un passo entusiasmante per l'intero settore. I risultati che abbiamo visto durante lo studio sono stati davvero impressionanti, e sono felice di avere l'opportunità di offrire ai miei pazienti un'opzione di trattamento personalizzata».
Dr. Steven Dayan, chirurgo plastico facciale e Professore Assistente Clinico presso l'Università dell'Illinois.
Breve profilo di Revance e Teoxane
Revance è descritta nella pubblicazione come un'azienda globale nel settore dell'estetica e della skincare, che sviluppa soluzioni innovative per diverse fasi della vita. Il suo portafoglio include DAXXIFY, la collezione Teoxane RHA e SkinPen, oltre a marchi di skincare consumer come PanOxyl, Blue Lizard, StriVectin e BIOJUVE.
Si specifica inoltre che la tecnologia RHA è una creazione proprietaria di Teoxane e viene prodotta in Svizzera da Teoxane SA, mentre Revance è un distributore indipendente della collezione Teoxane RHA negli Stati Uniti. Per questo motivo, la notizia dell'approvazione della FDA è presentata come un risultato congiunto di Revance e Teoxane.
