Merz Aesthetics ha annunciato che nell'UE sono state approvate due nuove indicazioni per il filler BELOTERO Balance: la correzione della cavità infraorbitale, inclusa la tear trough, e la correzione delle linee orizzontali della fronte. Per il marchio, questo rappresenta un significativo aggiornamento normativo, poiché non si tratta di un semplice ampliamento del posizionamento, ma di un'approvazione ufficiale per l'uso in due aree specifiche, spesso richieste nella pratica della medicina estetica.
L'azienda sottolinea che le nuove approvazioni rafforzano ulteriormente la posizione di BELOTERO Balance come filler dermico universale a base di acido ialuronico, con un ampio spettro di indicazioni per l'uso sul viso. Merz Aesthetics evidenzia anche la capacità del prodotto di integrarsi nei tessuti cutanei e di garantire risultati estetici prevedibili e armoniosi.
«Grazie a queste nuove approvazioni, BELOTERO Balance rafforza ulteriormente la sua posizione come filler dermico universale a base di acido ialuronico, con un ampio spettro di indicazioni approvate per il viso, progettato per un'integrazione senza soluzione di continuità nella pelle e per ottenere risultati estetici prevedibili e armoniosi».
Dottoressa Kerstin Olsson, responsabile del settore Medical Affairs EMEA presso Merz Aesthetics.
Quali sono le nuove approvazioni per BELOTERO Balance nell'UE?
Si tratta di due indicazioni separate. La prima è la correzione della cavità infraorbitale, inclusa la tear trough. La seconda è la correzione delle linee orizzontali della fronte. Entrambe le direzioni sono esplicitamente menzionate nella pubblicazione ufficiale dell'azienda come nuove indicazioni approvate per l'Unione Europea.
Per il mercato della medicina estetica, questa notizia è importante non solo come aggiornamento normativo formale. Significa che il produttore ha ottenuto conferma per l'uso del prodotto in queste zone specifiche, basandosi su dati clinici distinti riguardanti l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti.
Quali nuove indicazioni ha ricevuto BELOTERO Balance?
Correzione della cavità infraorbitale
Una delle nuove indicazioni è la correzione della cavità infraorbitale, inclusa la tear trough. Questa è un'area in cui i medici lavorano con particolare attenzione, poiché si tratta di una zona anatomica delicata che richiede precisione, prevedibilità e naturalezza del risultato. Pertanto, l'approvazione specifica per questa zona è significativa per la pratica.
Merz Aesthetics sottolinea che per questa indicazione BELOTERO Balance ha dimostrato risultati clinici convincenti. L'azienda non si concentra solo sul miglioramento visibile, ma anche sulla durata dell'effetto e sull'assenza di eventi avversi gravi legati al trattamento nello studio a cui fa riferimento.
Correzione delle linee orizzontali della fronte
La seconda nuova indicazione è la correzione delle linee orizzontali della fronte. Per questa zona, la naturalezza del risultato, l'integrazione morbida del prodotto nei tessuti e la soddisfazione del paziente sono di particolare importanza, poiché qualsiasi correzione nella zona frontale è molto visibile nell'espressione facciale.
Nel comunicato si sottolinea che la nuova approvazione per questa zona integra le indicazioni già esistenti del prodotto e amplia le possibilità ufficiali del suo utilizzo nella pratica europea.
Su quali dati clinici si basa questa decisione?
Merz Aesthetics indica chiaramente che entrambe le nuove indicazioni sono supportate da dati clinici. Per la cavità infraorbitale, l'azienda si riferisce a uno studio clinico in cui il 98,9% dei partecipanti ha mostrato un miglioramento visibile all'ottava settimana. Nella pubblicazione viene anche indicato che i risultati sono stati mantenuti fino a 72 settimane e non sono stati segnalati eventi avversi gravi legati al trattamento.
Per le linee orizzontali della fronte, l'azienda fornisce dati di un'indagine post-mercato. Secondo le sue informazioni, l'82,7% dei partecipanti ha mostrato miglioramenti alla dodicesima settimana, con un alto livello di soddisfazione dei pazienti, e i miglioramenti estetici sono stati mantenuti fino a 24 settimane.
Nel complesso, questi dati, secondo Merz Aesthetics, sottolineano il ben consolidato profilo di sicurezza di BELOTERO Balance e un costantemente alto livello di soddisfazione dei pazienti. Questo è uno dei punti chiave su cui si concentra il comunicato.
«Queste nuove indicazioni offrono ulteriori possibilità di scelta, supportate da un ben consolidato profilo di sicurezza e da una costantemente alta soddisfazione dei pazienti. Continuano la forte dinamica di sviluppo di BELOTERO dopo il ventesimo anniversario del marchio e il lancio nel 2025 della nostra siringa migliorata, dimostrando ancora una volta il nostro impegno per l'innovazione continua e l'eccellenza nella medicina estetica».
Gonzalo Mibelli, presidente della regione EMEA presso Merz Aesthetics.
Cosa significa questo per la pratica della medicina estetica?
Per i medici, questa notizia significa un ampliamento delle indicazioni ufficiali per lavorare con due aree estetiche richieste - sotto gli occhi e nella zona della fronte. Per i pazienti, significa che l'azienda ha ottenuto una conferma normativa specifica per queste direzioni di correzione, basandosi su una base clinica e non solo su un posizionamento generale del prodotto.
Nella pubblicazione si precisa anche che le indicazioni per la cavità infraorbitale e le linee orizzontali della fronte sono approvate specificamente nell'UE e saranno riportate nel foglietto illustrativo a partire da settembre 2026. Questo è un dettaglio importante, poiché delinea i confini normativi dell'applicazione e la geografia di questo aggiornamento.
Informazioni su BELOTERO Balance
BELOTERO Balance è un prodotto iniettabile a base di acido ialuronico, progettato per riempire rughe e pieghe del viso e per ripristinare il volume. Nel comunicato si afferma che il prodotto è indicato per l'iniezione nel derma superficiale e medio per la correzione di pieghe nasolabiali, linee della marionetta, linee periorali, linee orizzontali della fronte e commissure orali.
Il prodotto è anche indicato per l'iniezione nel piano supraperiostale per la correzione della cavità infraorbitale, inclusa la tear trough. Viene inoltre specificata l'indicazione per l'iniezione submucosa o sottocutanea per l'aumento delle labbra. Pertanto, le nuove approvazioni nell'UE si integrano logicamente in un già ampio set di indicazioni facciali per questo filler.
Informazioni sulla collezione BELOTERO
Merz Aesthetics ricorda che BELOTERO è una collezione di filler a base di acido ialuronico, che si basa su 20 anni di ricerca scientifica, esperienza clinica e applicazione pratica. Secondo l'azienda, sono state vendute oltre 21 milioni di siringhe in tutto il mondo, il marchio è presente in più di 90 paesi e la sua base scientifica è supportata da oltre 150 pubblicazioni scientifiche.
Nel comunicato si sottolinea anche che il portafoglio BELOTERO è stato creato come una linea completa di filler a base di acido ialuronico altamente coesivi, progettata per garantire risultati prevedibili e armoniosi grazie a un'integrazione senza soluzione di continuità nei tessuti. Il portafoglio completo, secondo l'azienda, offre soluzioni per migliorare i tratti del viso, la qualità della pelle e ridurre i segni visibili dell'invecchiamento con un effetto visivo duraturo e naturale.
Breve profilo di Merz Aesthetics
Merz Aesthetics è un'azienda nel campo dell'estetica medica con una lunga storia, che lavora con professionisti medici, pazienti e team interni, aiutandoli a sentirsi più sicuri ogni giorno. Il portafoglio dell'azienda include prodotti iniettabili, soluzioni hardware e prodotti per la cura della pelle, creati tenendo conto delle esigenze dei pazienti e degli elevati standard di sicurezza ed efficacia.
L'azienda è rimasta un'impresa familiare per oltre 115 anni. La sede globale di Merz Aesthetics si trova a Raleigh, Carolina del Nord, USA, e la presenza commerciale copre 90 paesi nel mondo. Merz Aesthetics fa anche parte del Merz Group, fondato nel 1908 a Francoforte, Germania.
Maggiori dettagli nella pubblicazione ufficiale di Merz Aesthetics su Business Wire
