Allergan Aesthetics, società di AbbVie, ha comunicato il 4 agosto 2026 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato di esaminare una domanda supplementare di licenza biologica (sBLA) per BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). L’azienda intende aggiungere una nuova indicazione estetica: il miglioramento temporaneo dell’aspetto in caso di prominenza marcata o molto marcata dei muscoli masseteri associata alla loro attività, negli adulti.

Non si tratta ancora di un’approvazione della FDA. L’autorità regolatoria ha accettato di valutare la domanda e i dati clinici su cui essa si basa. Se la decisione sarà positiva, BOTOX Cosmetic otterrà la quinta indicazione estetica negli Stati Uniti e, secondo Allergan Aesthetics, diventerà il primo neurotossina con un’indicazione approvata dalla FDA specificamente per la masseter muscle prominence.

Che cosa ha accettato esattamente la FDA di esaminare?

Si tratta dell’uso di BOTOX Cosmetic per la correzione temporanea dell’aspetto del terzo inferiore del viso negli adulti con prominenza marcata o molto marcata dei muscoli masseteri. Il massetere è uno dei principali muscoli coinvolti nella masticazione. Quando è particolarmente sviluppato e visibile, il terzo inferiore del viso può apparire più ampio o più squadrato.

Negli Stati Uniti, BOTOX Cosmetic ha già quattro indicazioni estetiche: per le linee glabellari, le linee cantali laterali, le linee orizzontali della fronte e le bande platismatiche. La nuova domanda si distingue da queste perché il suo obiettivo non riguarda tanto le singole rughe quanto la modifica del contorno visivo del terzo inferiore del viso attraverso l’influenza sull’attività del muscolo massetere.

Proprio per questo, l’accettazione della domanda per la revisione è interessante in modo più ampio rispetto a un normale ampliamento del foglio illustrativo del farmaco. Riflette il passaggio dal trattamento di singole linee mimiche a una valutazione più complessa della forma e delle proporzioni del viso.

Perché i muscoli masseteri sono diventati un’area distinta di correzione estetica?

Il muscolo massetere forma parte del contorno laterale della mandibola, perciò il suo volume può influenzare in modo evidente la percezione della larghezza del terzo inferiore del viso. Per una parte dei pazienti, un massetere pronunciato rappresenta una caratteristica anatomica individuale, mentre la richiesta estetica consiste in un contorno più stretto o più nettamente definito.

Nel suo comunicato, Allergan Aesthetics collega la domanda al crescente interesse per il contouring del viso non chirurgico. L’azienda considera la nuova indicazione come parte di un approccio più ampio, in cui il medico valuta non una sola area isolata, ma il rapporto tra diverse strutture del viso.

Allo stesso tempo, è importante non confondere questa presentazione regolatoria con altre ragioni di utilizzo della tossina botulinica nella zona dei muscoli masseteri. La domanda riguarda specificamente l’aspetto estetico della masseter muscle prominence. Il trattamento del bruxismo, del dolore o dei disturbi dell’articolazione temporo-mandibolare non costituisce l’oggetto di questa presentazione alla FDA.

Su quali dati si basa la domanda?

Due studi di fase III

Nella sBLA sono stati inclusi i risultati di due studi di fase III: M21-416 e M21-417. In entrambi i programmi, BOTOX Cosmetic è stato confrontato con il placebo in adulti con prominenza marcata dei muscoli masseteri.

Secondo quanto riferito da Allergan Aesthetics, entrambi gli studi hanno raggiunto gli endpoint primari. Nei gruppi trattati con BOTOX Cosmetic è stato registrato un miglioramento statisticamente significativo della gravità della masseter muscle prominence rispetto al placebo. Per lo studio M21-416, l’azienda riporta un valore p=0,0046; per M21-417, p=0,0014.

Questi risultati costituiscono la base della domanda regolatoria, ma la valutazione finale del rapporto tra efficacia e sicurezza per la nuova indicazione dovrà essere effettuata dalla FDA durante la revisione.

Che cosa si sa sulla soddisfazione dei pazienti e sulla sicurezza?

Nel comunicato sono riportati anche i risultati della valutazione della soddisfazione rispetto al trattamento. I pazienti trattati con BOTOX Cosmetic hanno riferito di essere «soddisfatti» o «molto soddisfatti» del risultato circa il doppio delle volte rispetto ai partecipanti del gruppo placebo.

Secondo l’azienda, il profilo di sicurezza nei due studi era coerente con il profilo già noto di onabotulinumtoxinA e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Tuttavia, questa formulazione riflette i risultati del programma clinico presentati dal produttore. Non rappresenta una conclusione della FDA riguardo alla nuova indicazione.

«Questa domanda si basa sull’ampiezza delle potenzialità di BOTOX Cosmetic e riflette i nostri continui investimenti nello sviluppo della medicina estetica», ha dichiarato Darin Messina, responsabile Aesthetics R&D di AbbVie (traduzione della redazione).

In che cosa la domanda negli Stati Uniti differisce dall’uso già noto nell’area del massetere?

La questione chiave qui è lo status regolatorio. Il fatto che una determinata area sia già nota nella pratica estetica non significa automaticamente che esista un’indicazione ufficiale per uno specifico farmaco. Al momento della presentazione della domanda, la masseter muscle prominence non rientra nell’elenco delle indicazioni estetiche di BOTOX Cosmetic approvate dalla FDA negli Stati Uniti.

In altri Paesi, la situazione può essere diversa. Nel 2024, BOTOX Cosmetic ha ottenuto l’approvazione dell’autorità regolatoria cinese NMPA per il miglioramento temporaneo dell’aspetto in caso di prominenza marcata o molto marcata dei muscoli masseteri negli adulti. Allergan Aesthetics aveva allora definito la Cina il primo mercato in cui il prodotto è stato lanciato con tale indicazione e ha dichiarato l’intenzione di sviluppare questa direzione in altri Paesi.

La sBLA statunitense rappresenta di fatto la fase successiva di questa strategia regolatoria globale. Se la FDA approverà la domanda, l’uso di BOTOX Cosmetic per la masseter muscle prominence negli Stati Uniti passerà dall’ambito dell’uso non registrato per questa indicazione a una specifica indicazione estetica ufficiale con condizioni d’uso definite dall’autorità regolatoria.

Che cosa cambierà se la FDA approverà la nuova indicazione?

Per BOTOX Cosmetic, si tratterà della quinta indicazione estetica sul mercato statunitense. Ma ancora più importante è la direzione stessa dell’espansione: un prodotto che per molti anni è stato associato soprattutto alla correzione delle linee mimiche sta coprendo sempre più anche esigenze legate alla definizione del contorno del viso e del collo.

Nel 2024, la FDA ha già approvato BOTOX Cosmetic per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle bande platismatiche verticali da moderate a severe che collegano le aree della mandibola e del collo. La domanda relativa ai muscoli masseteri prosegue il percorso verso il terzo inferiore del viso, ma attraverso il lavoro su un’altra struttura anatomica e con un diverso obiettivo estetico.

Per il mercato, questo è anche un segnale indicativo: i neuromodulatori vengono considerati dai produttori non solo come uno strumento per singole rughe, ma come parte di un insieme più ampio di metodi per la correzione non chirurgica delle proporzioni del viso. Tuttavia, il futuro di questa specifica indicazione negli Stati Uniti dipende dai risultati della revisione regolatoria.

Ad agosto 2026, la FDA non ha ancora approvato BOTOX Cosmetic per la masseter muscle prominence. Pertanto, la notizia va interpretata proprio come l’inizio di una nuova fase regolatoria, e non come l’annuncio di un nuovo uso già autorizzato.

Informazioni su Allergan Aesthetics

Allergan Aesthetics fa parte di AbbVie e sviluppa un portafoglio di prodotti e tecnologie per la medicina estetica. Le attività dell’azienda comprendono farmaci iniettabili per il viso, body contouring, chirurgia plastica, cura professionale della pelle e altre categorie dell’estetica. Nel portafoglio di Allergan Aesthetics rientra anche BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), per il quale l’azienda continua a studiare nuove indicazioni estetiche.