11 agosto 2026 Merz Aesthetics ha comunicato una nuova decisione regolatoria per Ultherapy PRIME negli Stati Uniti. La FDA ha concesso la clearance per l’utilizzo del sistema con l’obiettivo di migliorare l’aspetto della pelle rilassata nella zona delle ginocchia.
La notizia è interessante non solo per la comparsa di un’ulteriore indicazione per uno specifico dispositivo. Mostra una tendenza più ampia nella medicina estetica strumentale: tecnologie a lungo associate soprattutto al viso e al collo stanno gradualmente passando al trattamento di singole aree del corpo.
Che cosa è cambiato esattamente per Ultherapy PRIME?
Secondo Merz Aesthetics, la nuova clearance della FDA consente di utilizzare il sistema per migliorare l’aspetto della skin laxity - rilassamento cutaneo o insufficiente elasticità della pelle - nella zona delle ginocchia.
L’azienda posiziona Ultherapy PRIME come il primo dispositivo estetico a base di energia con tale indicazione per questa area. È importante sottolineare che si tratta di un’affermazione del produttore riguardo allo status regolatorio del prodotto sul mercato statunitense, e non della conclusione che la tecnologia sia automaticamente più efficace di tutti gli altri metodi di correzione.
Tra le indicazioni statunitensi del sistema rientra anche il trattamento del rilassamento cutaneo dell’addome e della superficie anteriore e posteriore delle braccia. Per il viso e la parte superiore del corpo, la tecnologia dispone di indicazioni per il lifting di determinate aree e per il miglioramento delle linee e delle rughe del décolleté.
«L’estensione delle indicazioni alle ginocchia è più di una semplice nuova area di applicazione. Riflette la crescente domanda di lifting non invasivo e rassodamento della pelle del corpo».
Come funziona Ultherapy PRIME?
Ultherapy PRIME utilizza ultrasuoni microfocalizzati con visualizzazione in tempo reale - MFU-V. Il sistema consente allo specialista di vedere i tessuti e scegliere la profondità alla quale viene erogata l’energia ultrasonica.
Nei punti prestabiliti, l’energia crea aree controllate di effetto termico. Successivamente si attiva una risposta dei tessuti legata alla riorganizzazione della matrice extracellulare, del collagene e dell’elastina. Uno studio istologico su MFU-V, pubblicato nel 2025 nel Journal of Cosmetic Dermatology, ha mostrato la formazione di tali zone a diverse profondità impostate e i successivi cambiamenti associati al rimodellamento delle fibre collagene ed elastiche.
Abbiamo analizzato più nel dettaglio il principio nel materiale «Lifting HIFU senza esagerazioni: come funziona l’ultrasuono focalizzato e cosa aspettarsi». Un’importante differenza di Ultherapy consiste nella presenza della visualizzazione ecografica: i risultati degli studi su uno specifico sistema MFU-V non dovrebbero essere automaticamente estesi a qualsiasi dispositivo pubblicizzato con il nome generico HIFU.
Perché la zona delle ginocchia è diventata un’indicazione separata?
La pelle sopra l’articolazione del ginocchio può perdere gradualmente densità ed elasticità con l’età. Sul suo aspetto influiscono anche le variazioni di peso corporeo, lo stato dei tessuti sottocutanei e l’anatomia individuale.
Per i metodi strumentali si tratta di un’area complessa: la visibile formazione di pieghe può essere legata non solo alla qualità della pelle stessa. Se il problema principale è un significativo eccesso di tessuti, il rimodellamento strumentale non può rimuovere meccanicamente tale eccesso.
Per questo la nuova indicazione non va letta come una promessa di «lifting delle ginocchia» per qualsiasi paziente. La clearance della FDA significa la comparsa di uno specifico scenario d’uso consentito del sistema, ma il risultato reale dipende dallo stato iniziale dei tessuti e dalla corretta selezione dei pazienti.
L’estetica strumentale va sempre più oltre il viso
L’estensione delle indicazioni di Ultherapy PRIME illustra bene il cambiamento del mercato. Le tecnologie strumentali vengono sempre più utilizzate non solo per viso, collo o décolleté, ma anche per un trattamento localizzato della qualità e del rilassamento della pelle del corpo.
Allo stesso tempo, la sola comparsa di una nuova indicazione non elimina i limiti della tecnologia. Gli ultrasuoni possono influire sul rimodellamento dei tessuti, ma non sostituiscono la rimozione chirurgica di un marcato eccesso cutaneo e non dovrebbero essere valutati secondo il principio «più potente è il dispositivo, migliore è il risultato».
Di questa differenza abbiamo scritto separatamente nel materiale «Limiti dei metodi cosmetologici: dove finisce l’effetto e perché sono importanti aspettative realistiche». Per le procedure energetiche è particolarmente importante che il meccanismo d’azione corrisponda alla reale causa del problema.
Cosa si sa sulla sicurezza?
Nelle informazioni ufficiali di Merz Aesthetics, tra le reazioni avverse più comuni registrate negli studi clinici su Ulthera System sono indicati arrossamento, gonfiore, dolore ed effetti nervosi temporanei. Il profilo di rischio completo dipende dall’area di applicazione e deve essere valutato in conformità con le istruzioni aggiornate del sistema.
Questo è un altro motivo per non considerare la non invasività come sinonimo di totale assenza di rischio. Gli ultrasuoni microfocalizzati erogano energia nei tessuti, quindi sono importanti l’anatomia, la corretta profondità, i parametri, la visualizzazione e l’esperienza dello specialista.
Per il paziente, la questione pratica non consiste solo nel fatto che il dispositivo abbia una clearance della FDA. È altrettanto importante capire che cosa provochi esattamente il rilassamento visibile in una specifica area, quanto sia pronunciato e se il meccanismo scelto sia in grado di offrire un miglioramento clinicamente evidente.
Sull’azienda
Merz Aesthetics è un’azienda internazionale nel settore dell’estetica medica e parte del Merz Group. Il suo portafoglio comprende preparati iniettabili, tecnologie strumentali e prodotti professionali per la cura. Tra i marchi dell’azienda figurano Ultherapy, Radiesse, Belotero e Xeomin.
In precedenza Cosmet.Info aveva riferito dell’estensione delle indicazioni europee di un altro prodotto dell’azienda - BELOTERO Balance.
