Revance y Teoxane anunciaron la aprobación de la FDA para RHA Dynamic Volume de la colección Teoxane RHA, destinado al aumento de pómulos y corrección de cambios de contorno relacionados con la edad en la parte media del rostro en adultos a partir de los 22 años. En la publicación se menciona que el producto anteriormente era conocido como RHA 4 Mepi, y el lanzamiento oficial bajo el nuevo nombre RHA Dynamic Volume está previsto para el primer trimestre de 2026.
Las empresas destacan que el producto está diseñado para modelado de contorno dinámico y soporte estructural. Según su descripción, RHA Dynamic Volume debe proporcionar un aspecto natural tanto en reposo como en movimiento, manteniendo la integridad estructural y adaptándose a la expresión facial. Se enfatiza que el relleno funciona sobre la base de la Preserved Network Technology, un proceso de entrecruzamiento suave y homogéneo sin calor, que ayuda a preservar la estructura natural del ácido hialurónico.
«Estamos extremadamente orgullosos de la aprobación de RHA Dynamic Volume para la parte media del rostro. Esta noticia representa el segundo gran avance para la colección Teoxane RHA en los últimos meses tras el desarrollo de la línea mediante la introducción del anestésico local Mepivacaína a finales de agosto. La nueva indicación para la parte media del rostro nos permite responder a más necesidades de los pacientes que nunca antes».
Nadim Moiz, CEO de Revance.
En Revance también declararon que continúan trabajando en innovaciones y se esfuerzan por ofrecer diversas opciones de tratamiento para un amplio espectro de demandas estéticas de los pacientes.
¿Qué exactamente aprobó la FDA para RHA Dynamic Volume?
Se trata de dos usos dentro de una única decisión regulatoria: aumento de pómulos y corrección de cambios de contorno relacionados con la edad en la parte media del rostro. Esto significa que el producto ha recibido aprobación oficial específicamente para trabajar con volumen y contornos de la parte media del rostro, y no solo como un relleno general a base de ácido hialurónico.
En el contexto de la práctica de la medicina estética, esto es importante porque la parte media del rostro sigue siendo una de las zonas clave donde los cambios relacionados con la edad afectan tanto la proyección como el soporte de los tejidos, así como la percepción general del rostro. Por eso, la nueva aprobación se presenta como un paso separado en el desarrollo de la colección Teoxane RHA.
¿En qué datos clínicos se basa la decisión?
La aprobación de la FDA, como se menciona en la publicación, está respaldada por resultados positivos de un programa de ensayos clínicos de fase III de 52 semanas. En él, la eficacia y seguridad de RHA Dynamic Volume se evaluaron en un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en comparación con Juvéderm Voluma XC en pacientes con déficit de volumen moderado y severo en la parte media del rostro.
Según las empresas, RHA Dynamic Volume demostró una eficacia comparable a Voluma. Al mismo tiempo, los pacientes que recibieron RHA Dynamic Volume necesitaron menos sesiones de tratamiento y menos procedimientos de retoque para lograr resultados similares. Los pacientes también informaron mejoras en la atracción, apariencia más joven, suavidad, contornos y simetría de las mejillas.
Se destaca en el material que más del 94% de los participantes informaron un aspecto y sensación naturales del resultado en reposo y en movimiento durante un período de hasta un año después del procedimiento. Además, los pacientes no informaron sensación de rigidez en la expresión facial, lo que, según la evaluación de las empresas, confirma la adaptabilidad del relleno a las expresiones faciales dinámicas.
Durante el programa clínico, el 75% de los participantes recibieron tratamiento simultáneamente en paquetes grasos superficiales y profundos para lograr una restauración de volumen equilibrada. La publicación subraya que RHA Dynamic Volume demostró un perfil de seguridad favorable: no se informaron eventos adversos tardíos o graves relacionados con el tratamiento, ni hubo eventos que se reconocieran como granulomas o reacciones inflamatorias tardías.
¿Qué significa esto para la corrección de la parte media del rostro?
Teoxane y Revance presentan esta aprobación como un paso importante para el contorno moderno de la parte media del rostro, donde el médico no solo trabaja con un punto de déficit individual, sino con una restauración integral de volumen, contornos y proporciones. El enfoque principal se centra en la combinación de soporte estructural, integración natural en los tejidos y preservación de la expresión facial viva.
En este contexto, RHA Dynamic Volume se describe como un relleno que combina alta capacidad de proyección con adaptabilidad dinámica. La publicación enfatiza que este perfil puede ser importante precisamente para la parte media del rostro, donde el resultado debe verse natural no solo en fotos, sino también en movimiento.
¿Cómo se describe en el comunicado la Teoxane MLT Multilayering Technique?
El material presta especial atención a la Teoxane MLT Multilayering Technique, un enfoque de inyección individualizado para la restauración de volumen en la parte media del rostro utilizando un único gel adaptativo, RHA Dynamic Volume. Teoxane explica que la técnica implica la inyección estratégica del producto en capas subcutáneas y supraperiósticas para restaurar el volumen, redefinir contornos y armonizar proporciones faciales de acuerdo con la anatomía y el patrón de envejecimiento del paciente específico.
La empresa también destaca que este enfoque se basa en la precisión anatómica y la lógica patentada ATP - Anatomy, Assessment & Ageing, Technique, Product. Según la descripción en el comunicado, la técnica enfatiza la seguridad y precisión mediante la identificación y evitación de zonas vasculares de alto riesgo, y su resultado debe ser un rejuvenecimiento natural delicado sin corrección excesiva.
«Este estudio marca la entrada al mercado estadounidense de un enfoque para la corrección de contorno de la parte media del rostro que en Europa ha sido respaldado por datos de seguimiento postcomercialización durante más de diez años. Gracias a la versatilidad de RHA Dynamic Volume y la técnica Teoxane MLT Multilayering Technique, los médicos ahora pueden trabajar con el déficit de volumen en la parte media del rostro, afectando varios niveles de tejidos, tanto en paquetes grasos profundos como superficiales».
Sandra Shennoufi, Chief Scientific Officer en Teoxane.
¿Qué dicen los investigadores sobre la nueva aprobación?
La publicación también incluye la evaluación del Dr. Steven Dayan, cirujano plástico facial doblemente certificado y profesor asistente clínico en la Universidad de Illinois. Él califica la aprobación de RHA Dynamic Volume para la parte media del rostro como un paso importante para toda la industria y destaca la importancia de los resultados obtenidos durante el estudio.
«La aprobación de RHA Dynamic Volume para la parte media del rostro es un emocionante paso adelante para toda la industria. Los resultados que vimos durante el estudio fueron realmente impresionantes, y estoy encantado de tener la oportunidad de ofrecer a mis pacientes una opción de tratamiento individualizada».
Dr. Steven Dayan, cirujano plástico facial y profesor asistente clínico en la Universidad de Illinois.
Breve información sobre Revance y Teoxane
Revance se describe en la publicación como una empresa global en el ámbito de la estética y el cuidado de la piel, que desarrolla soluciones innovadoras para diferentes etapas de la vida. Su cartera incluye DAXXIFY, la colección Teoxane RHA y SkinPen, así como marcas de cuidado de la piel para consumidores, como PanOxyl, Blue Lizard, StriVectin y BIOJUVE.
Se menciona por separado que la tecnología RHA es un desarrollo propio de Teoxane y se produce en Suiza por Teoxane SA, mientras que Revance actúa como distribuidor independiente de la colección Teoxane RHA en los EE. UU. Por eso, la noticia de la aprobación de la FDA se presenta como un logro conjunto de Revance y Teoxane.
