Merz Aesthetics anunció que en la UE se aprobaron dos nuevas indicaciones para el relleno BELOTERO Balance: la corrección del hueco infraorbital, incluyendo el surco lagrimal, así como la corrección de las líneas horizontales de la frente. Para la marca, esto representa una actualización regulatoria significativa, ya que no se trata de una expansión general del posicionamiento, sino de la aprobación oficial para su uso en dos áreas específicas que son frecuentemente solicitadas en la práctica de la medicina estética.
La compañía enfatiza que las nuevas aprobaciones fortalecen aún más la posición de BELOTERO Balance como un relleno dérmico de ácido hialurónico versátil con un amplio espectro de indicaciones para su aplicación en el área facial. Merz Aesthetics también destaca la capacidad del producto para integrarse en los tejidos de la piel y proporcionar resultados estéticos predecibles y armoniosos.
«Con estas nuevas aprobaciones, BELOTERO Balance refuerza aún más su posición como un relleno dérmico de ácido hialurónico versátil con un amplio espectro de indicaciones aprobadas para el rostro, diseñado para integrarse sin problemas en la piel y lograr resultados estéticos predecibles y armoniosos».
Dra. Kerstin Olsson, directora de Medical Affairs EMEA en Merz Aesthetics.
¿Qué se aprobó exactamente para BELOTERO Balance en la UE?
Se trata de dos indicaciones separadas. La primera es la corrección del hueco infraorbital, incluyendo el surco lagrimal. La segunda es la corrección de las líneas horizontales de la frente. Ambas áreas están claramente indicadas en la publicación oficial de la compañía como nuevas indicaciones aprobadas para la Unión Europea.
Para el mercado de la medicina estética, esta noticia es importante no solo como una actualización regulatoria formal. Significa que el fabricante ha obtenido confirmación para el uso del producto específicamente en estas áreas, basándose en datos clínicos separados sobre eficacia, seguridad y satisfacción del paciente.
¿Qué nuevas indicaciones ha recibido BELOTERO Balance?
Corrección del hueco infraorbital
Una de las nuevas indicaciones es la corrección del hueco infraorbital, incluyendo el surco lagrimal. Esta es un área donde los médicos trabajan con especial cuidado, ya que se trata de una zona anatómica delicada con altos requisitos de precisión, previsibilidad y naturalidad del resultado. Por eso, la aparición de una aprobación separada para esta zona es significativa para la práctica.
Merz Aesthetics señala que para esta indicación, BELOTERO Balance ha demostrado resultados clínicos convincentes. La compañía no solo se centra en la mejora visible, sino también en la duración del efecto y la ausencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento en el estudio al que hace referencia.
Corrección de las líneas horizontales de la frente
La segunda nueva indicación es la corrección de las líneas horizontales de la frente. Para esta zona, la naturalidad del resultado, la integración suave del producto en los tejidos y la satisfacción del paciente también son de especial importancia, ya que cualquier corrección en el área frontal es muy visible en la expresión facial.
El comunicado destaca que la nueva aprobación para esta zona complementa las indicaciones ya existentes del producto y amplía las posibilidades oficiales de su aplicación en la práctica europea.
¿En qué datos clínicos se basa esta decisión?
Merz Aesthetics indica claramente que ambas nuevas indicaciones están respaldadas por datos clínicos. Para el hueco infraorbital, la compañía se refiere a un estudio clínico en el que el 98,9% de los participantes mostraron una mejora visible en la octava semana. También se menciona en la publicación que los resultados se mantuvieron hasta 72 semanas y no se reportaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Para las líneas horizontales de la frente, la compañía proporciona datos de una investigación postmercado. Según su información, el 82,7% de los participantes mostraron mejora en la semana 12, reportándose un alto nivel de satisfacción del paciente, y las mejoras estéticas se mantuvieron hasta 24 semanas.
En conjunto, estos datos, según la posición de Merz Aesthetics, subrayan el bien establecido perfil de seguridad de BELOTERO Balance y un nivel consistentemente alto de satisfacción del paciente. Este es uno de los principales enfoques en el comunicado.
«Estas nuevas indicaciones ofrecen opciones adicionales, respaldadas por un perfil de seguridad bien establecido y una satisfacción del paciente consistentemente alta. Continúan la fuerte dinámica de desarrollo de BELOTERO después del 20 aniversario de la marca y el lanzamiento en 2025 de nuestra jeringa mejorada, demostrando una vez más nuestro compromiso con la innovación continua y la excelencia en la medicina estética».
Gonzalo Mibelli, presidente de la región EMEA en Merz Aesthetics.
¿Qué significa esto para la práctica de la medicina estética?
Para los médicos, esta noticia significa una expansión de las indicaciones oficiales para trabajar con dos áreas estéticas demandadas: debajo de los ojos y en el área de la frente. Para los pacientes, significa que la compañía ha recibido confirmación regulatoria específicamente para estas direcciones de corrección, basándose en una base clínica y no solo en el posicionamiento general del producto.
La publicación también aclara que las indicaciones para el hueco infraorbital y las líneas horizontales de la frente están aprobadas específicamente en la UE y se reflejarán en el prospecto del paquete a partir de septiembre de 2026. Este es un detalle importante, ya que define los marcos regulatorios de aplicación y la geografía de esta actualización.
Sobre BELOTERO Balance
BELOTERO Balance es un producto inyectable a base de ácido hialurónico, diseñado para rellenar arrugas y pliegues faciales, así como para restaurar el volumen. El comunicado indica que el producto está indicado para su inyección en la dermis superficial y media para la corrección de pliegues nasolabiales, líneas de marioneta, líneas periorales, líneas horizontales de la frente y comisuras orales.
El producto también está indicado para su inyección en el plano supraperióstico con el fin de corregir el hueco infraorbital, incluyendo el surco lagrimal. También se indica por separado la indicación para la inyección submucosa o subcutánea con el fin de aumentar los labios. Así, las nuevas aprobaciones en la UE se integran lógicamente en un conjunto ya más amplio de indicaciones faciales para este relleno.
Sobre la colección BELOTERO
Merz Aesthetics recuerda que BELOTERO es una colección de rellenos de ácido hialurónico que se basa en 20 años de investigación científica, experiencia clínica y aplicación práctica. Según la compañía, ya se han vendido más de 21 millones de jeringas en todo el mundo, la marca está presente en más de 90 países y su base científica está respaldada por más de 150 publicaciones científicas.
El comunicado también destaca que la cartera de BELOTERO está diseñada como una línea integral de rellenos de ácido hialurónico altamente cohesivos, destinada a proporcionar resultados predecibles y armoniosos gracias a su integración sin costuras en los tejidos. La cartera completa, según la posición de la compañía, ofrece soluciones para mejorar las características faciales, la calidad de la piel y reducir los signos visibles del envejecimiento con un efecto visual duradero y natural.
Breve información sobre Merz Aesthetics
Merz Aesthetics es una compañía en el campo de la estética médica con una larga historia, que trabaja con profesionales médicos, pacientes y sus propios equipos, ayudándoles a sentirse más seguros cada día. La cartera de la compañía incluye productos inyectables, soluciones de dispositivos y productos de cuidado de la piel, creados teniendo en cuenta las necesidades de los pacientes y altos estándares de seguridad y eficacia.
La compañía ha sido un negocio familiar durante más de 115 años. La sede global de Merz Aesthetics está ubicada en Raleigh, Carolina del Norte, EE. UU., y su presencia comercial abarca 90 países en todo el mundo. Merz Aesthetics también es parte del Grupo Merz, fundado en 1908 en Frankfurt, Alemania.
Más detalles en la publicación oficial de Merz Aesthetics en Business Wire
