Allergan Aesthetics, una compañía de AbbVie, informó el 4 de agosto de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aceptó para revisión una solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) para BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). La compañía busca añadir una nueva indicación estética: la mejora temporal del aspecto en adultos con una prominencia marcada o muy marcada de los músculos maseteros asociada a su actividad.

Esto todavía no es una aprobación de la FDA. El regulador aceptó revisar la solicitud y los datos clínicos en los que se basa. Si la decisión es positiva, BOTOX Cosmetic obtendrá su quinta indicación estética en EE. UU. y, según Allergan Aesthetics, se convertirá en la primera neurotoxina con una indicación aprobada por la FDA específicamente para la prominencia del músculo masetero.

¿Qué aceptó exactamente la FDA para revisión?

Se trata del uso de BOTOX Cosmetic para la corrección temporal del aspecto del tercio inferior del rostro en adultos con una prominencia marcada o muy marcada de los músculos maseteros. El masetero es uno de los principales músculos implicados en la masticación. Cuando está visiblemente hipertrofiado, el tercio inferior del rostro puede parecer más ancho o más cuadrado.

En EE. UU., BOTOX Cosmetic ya cuenta con cuatro indicaciones estéticas: para las líneas glabelares, las líneas cantales laterales, las líneas horizontales de la frente y las bandas platismales. La nueva solicitud se diferencia de ellas en que su objetivo no está relacionado tanto con arrugas aisladas, sino con el cambio del contorno visual del tercio inferior del rostro mediante la modulación de la actividad del músculo masetero.

Precisamente por eso, la aceptación de la solicitud para revisión resulta de mayor interés que una simple ampliación de la ficha técnica del medicamento. Refleja la transición desde el tratamiento de líneas de expresión aisladas hacia una evaluación más integral de la forma y las proporciones del rostro.

¿Por qué los músculos maseteros se han convertido en una zona independiente de corrección estética?

El músculo masetero forma parte del contorno lateral de la mandíbula inferior, por lo que su volumen puede influir de manera notable en la percepción de la anchura del tercio inferior del rostro. En algunos pacientes, un masetero prominente es una característica anatómica individual, y la demanda estética consiste en lograr un contorno más estrecho o más definido.

En su comunicado, Allergan Aesthetics relaciona la solicitud con el creciente interés por el contorneado facial no quirúrgico. La compañía considera la nueva indicación como parte de un enfoque más amplio, en el que el médico evalúa no una sola zona aislada, sino la relación entre diferentes estructuras faciales.

Al mismo tiempo, es importante no confundir esta presentación regulatoria con otras razones para el uso de la toxina botulínica en la zona de los músculos maseteros. La solicitud se refiere específicamente al aspecto estético de la prominencia del músculo masetero. El tratamiento del bruxismo, del dolor o de los trastornos de la articulación temporomandibular no es objeto de esta presentación ante la FDA.

¿En qué datos se basa la solicitud?

Dos estudios de fase III

La sBLA incluyó los resultados de dos estudios de fase III: M21-416 y M21-417. En ambos programas, BOTOX Cosmetic se comparó con placebo en adultos con prominencia marcada de los músculos maseteros.

Según Allergan Aesthetics, ambos estudios alcanzaron los criterios de valoración primarios. En los grupos tratados con BOTOX Cosmetic se registró una mejora estadísticamente significativa en la intensidad de la prominencia del músculo masetero en comparación con placebo. Para el estudio M21-416, la compañía indica un valor de p=0,0046, y para M21-417, p=0,0014.

Estos resultados constituyen la base de la solicitud regulatoria, pero la evaluación final de la relación entre eficacia y seguridad para la nueva indicación deberá realizarla la FDA durante la revisión.

¿Qué se sabe sobre la satisfacción de los pacientes y la seguridad?

El comunicado también presenta los resultados de la evaluación de la satisfacción con el tratamiento. Los pacientes que recibieron BOTOX Cosmetic informaron aproximadamente el doble de veces que estaban «satisfechos» o «muy satisfechos» con el resultado, en comparación con los participantes del grupo placebo.

Según la compañía, el perfil de seguridad en los dos estudios fue coherente con el perfil ya conocido de onabotulinumtoxinA, y no se detectaron nuevas señales de seguridad. Al mismo tiempo, esta formulación refleja los resultados del programa clínico presentados por el fabricante. No constituye una conclusión de la FDA sobre la nueva indicación.

«Esta solicitud se basa en la amplitud de capacidades de BOTOX Cosmetic y refleja nuestras continuas inversiones en el desarrollo de la medicina estética», señaló Darin Messina, responsable de Aesthetics R&D en AbbVie (traducción de la redacción).

¿En qué se diferencia la solicitud en EE. UU. del uso ya conocido en la zona del masetero?

La cuestión clave aquí es el estatus regulatorio. El hecho de que una determinada zona ya sea conocida en la práctica estética no significa automáticamente que exista una indicación oficial para un medicamento concreto. En el momento de la presentación de la solicitud, la prominencia del músculo masetero no figura entre las indicaciones estéticas de BOTOX Cosmetic aprobadas por la FDA en EE. UU.

En otros países, la situación puede ser diferente. En 2024, BOTOX Cosmetic recibió la aprobación del regulador chino NMPA para la mejora temporal del aspecto en adultos con una prominencia marcada o muy marcada de los músculos maseteros. En ese momento, Allergan Aesthetics calificó a China como el primer mercado en el que el medicamento se lanzó con esta indicación y declaró su intención de desarrollar esta línea en otros países.

La sBLA estadounidense es, de hecho, la siguiente etapa de esta estrategia regulatoria global. Si la FDA aprueba la solicitud, el uso de BOTOX Cosmetic para la prominencia del músculo masetero en EE. UU. pasará del ámbito del uso no autorizado para esta indicación a una indicación estética oficial independiente, con condiciones de uso definidas por el regulador.

¿Qué cambiará si la FDA aprueba la nueva indicación?

Para BOTOX Cosmetic, será la quinta indicación estética en el mercado estadounidense. Pero aún más importante es la dirección de esta expansión: un producto que durante muchos años se asoció principalmente con la corrección de líneas de expresión abarca cada vez más objetivos relacionados con la definición del contorno del rostro y del cuello.

En 2024, la FDA ya aprobó BOTOX Cosmetic para la mejora temporal del aspecto de bandas platismales verticales moderadas y graves que conectan las zonas de la mandíbula y el cuello. La solicitud relativa a los músculos maseteros continúa este movimiento hacia el tercio inferior del rostro, pero ya a través del abordaje de otra estructura anatómica y de otra finalidad estética.

Para el mercado, esto también es una señal reveladora: los neuromoduladores son considerados por los fabricantes no solo como una herramienta para arrugas aisladas, sino como parte de un conjunto más amplio de métodos de corrección no quirúrgica de las proporciones faciales. Al mismo tiempo, el futuro de esta indicación concreta en EE. UU. depende de los resultados de la revisión regulatoria.

A fecha de agosto de 2026, la FDA aún no ha aprobado BOTOX Cosmetic para la prominencia del músculo masetero. Por ello, la noticia debe interpretarse precisamente como el inicio de una nueva etapa regulatoria, y no como un anuncio de un nuevo uso ya autorizado.

Sobre Allergan Aesthetics

Allergan Aesthetics forma parte de AbbVie y desarrolla una cartera de productos y tecnologías para la medicina estética. Las áreas de actividad de la compañía incluyen inyectables faciales, contorneado corporal, cirugía plástica, cuidado profesional de la piel y otras categorías de estética. La cartera de Allergan Aesthetics también incluye BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), para el cual la compañía sigue investigando nuevas indicaciones estéticas.