El 11 de agosto de 2026, Merz Aesthetics informó sobre una nueva decisión regulatoria para Ultherapy PRIME en Estados Unidos. La FDA otorgó la autorización para el uso del sistema con el fin de mejorar la apariencia de la piel flácida en la zona de las rodillas.
La noticia resulta interesante no solo por la aparición de una indicación más para un dispositivo concreto. También muestra una tendencia más amplia en la medicina estética basada en aparatología: tecnologías que durante mucho tiempo se asociaron principalmente con el rostro y el cuello están extendiéndose gradualmente al tratamiento de zonas específicas del cuerpo.
¿Qué cambió exactamente para Ultherapy PRIME?
Según Merz Aesthetics, la nueva autorización de la FDA permite utilizar el sistema para mejorar la apariencia de la skin laxity —flacidez o falta de firmeza de la piel— en la zona de las rodillas.
La compañía posiciona a Ultherapy PRIME como el primer dispositivo estético basado en energía con esta indicación para esa zona. Es importante señalar que se trata de una afirmación del fabricante sobre el estatus regulatorio del producto en el mercado estadounidense, y no de una conclusión de que la tecnología sea automáticamente más eficaz que todos los demás métodos de corrección.
La lista de indicaciones del sistema en Estados Unidos también incluye el tratamiento de la flacidez de la piel del abdomen y de la cara anterior y posterior de los brazos. Para el rostro y la parte superior del cuerpo, la tecnología cuenta con indicaciones para el lifting de determinadas zonas y la mejora de las líneas y arrugas del escote.
«La ampliación de las indicaciones para las rodillas es más que una simple nueva zona de aplicación. Refleja una creciente demanda de lifting no invasivo y reafirmación de la piel del cuerpo».
¿Cómo funciona Ultherapy PRIME?
Ultherapy PRIME utiliza ultrasonido microfocalizado con visualización en tiempo real —MFU-V—. El sistema permite al especialista ver los tejidos y elegir la profundidad a la que se entrega la energía ultrasónica.
En puntos determinados, la energía crea zonas controladas de efecto térmico. Después de esto, se activa una respuesta tisular relacionada con la reorganización de la matriz extracelular, el colágeno y la elastina. Un estudio histológico de MFU-V, publicado en 2025 en el Journal of Cosmetic Dermatology, mostró la formación de estas zonas a diferentes profundidades preestablecidas y cambios posteriores asociados con la remodelación de las fibras de colágeno y elastina.
Analizamos este principio con más detalle en el material «Lifting HIFU sin exageraciones: cómo funciona el ultrasonido focalizado y qué se puede esperar de él». Una diferencia importante de Ultherapy es la presencia de visualización ecográfica: los resultados de los estudios de un sistema MFU-V concreto no deben extrapolarse automáticamente a cualquier dispositivo que se promocione bajo el nombre genérico de HIFU.
¿Por qué la zona de las rodillas se convirtió en una indicación independiente?
La piel sobre la articulación de la rodilla puede perder gradualmente densidad y elasticidad con la edad. Su aspecto también se ve influido por las variaciones del peso corporal, el estado de los tejidos subcutáneos y la anatomía individual.
Para los métodos basados en aparatología, esta es una zona compleja: la apariencia de pliegues visibles puede estar relacionada no solo con la calidad de la propia piel. Si el problema principal es un exceso significativo de tejido, la remodelación con aparatología no puede eliminar mecánicamente ese exceso.
Por eso, la nueva indicación no debe interpretarse como una promesa de «lifting de rodillas» para cualquier paciente. La autorización de la FDA significa la aparición de un escenario concreto de uso autorizado del sistema, pero el resultado real depende del estado inicial de los tejidos y de una correcta selección de pacientes.
La estética basada en aparatología sale cada vez más del ámbito del rostro
La ampliación de las indicaciones de Ultherapy PRIME ilustra bien la evolución del mercado. Las tecnologías basadas en aparatología se utilizan cada vez más no solo para el rostro, el cuello o el escote, sino también para el tratamiento localizado de la calidad y la flacidez de la piel del cuerpo.
Al mismo tiempo, la aparición de una nueva indicación no elimina las limitaciones de la tecnología. El ultrasonido puede influir en la remodelación de los tejidos, pero no sustituye la eliminación quirúrgica de un exceso importante de piel y no debe evaluarse según el principio de «cuanto más potente sea el dispositivo, mejor será el resultado».
Sobre esta diferencia escribimos por separado en el material «Limitaciones de los métodos cosméticos: dónde termina el efecto y por qué son importantes las expectativas realistas». En los procedimientos energéticos, es especialmente importante que el mecanismo de acción corresponda a la causa real del problema.
¿Qué se sabe sobre la seguridad?
En la información oficial de Merz Aesthetics, entre las reacciones adversas más frecuentes registradas en los estudios clínicos del sistema Ulthera, se mencionan enrojecimiento, hinchazón, dolor y efectos nerviosos temporales. El perfil completo de riesgos depende de la zona de aplicación y debe evaluarse de acuerdo con las instrucciones vigentes del sistema.
Esta es otra razón para no considerar la no invasividad como sinónimo de ausencia total de riesgo. El ultrasonido microfocalizado entrega energía a los tejidos, por lo que la anatomía, la profundidad correcta, los parámetros, la visualización y la experiencia del especialista son factores importantes.
Para el paciente, la cuestión práctica no consiste solo en si el dispositivo cuenta con la autorización de la FDA. No menos importante es comprender qué es exactamente lo que genera la flacidez visible en una zona concreta, cuán pronunciada es y si el mecanismo elegido puede proporcionar una mejora clínicamente perceptible.
Sobre la empresa
Merz Aesthetics es una empresa internacional del ámbito de la estética médica y forma parte de Merz Group. Su portafolio incluye inyectables, tecnologías basadas en aparatología y productos profesionales para el cuidado. Entre las marcas de la compañía se encuentran Ultherapy, Radiesse, Belotero y Xeomin.
Anteriormente, Cosmet.Info informó sobre la ampliación de las indicaciones europeas de otro producto de la compañía: BELOTERO Balance.
