Allergan Aesthetics, tvrtka kompanije AbbVie, izvijestila je 4. kolovoza 2026. da je Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) prihvatila na razmatranje dodatni zahtjev za biološku dozvolu (sBLA) za BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). Tvrtka želi dodati novu estetsku indikaciju - privremeno poboljšanje izgleda kod izražene ili vrlo izražene prominence žvačnih mišića povezane s njihovom aktivnošću u odraslih.
To još nije odobrenje FDA-e. Regulator je pristao razmotriti zahtjev i kliničke podatke na kojima se on temelji. Ako odluka bude pozitivna, BOTOX Cosmetic dobit će petu estetsku indikaciju u SAD-u i, prema navodima Allergan Aestheticsa, postat će prvi neurotoksin s indikacijom koju je odobrila FDA upravo za masseter muscle prominence.
Što je točno FDA prihvatila na razmatranje?
Riječ je o primjeni BOTOX Cosmetica za privremenu korekciju izgleda donje trećine lica u odraslih s izraženom ili vrlo izraženom prominence žvačnih mišića. Masseter je jedan od glavnih mišića koji sudjeluju u žvakanju. Kada je izrazito naglašen, donja trećina lica može izgledati šire ili četvrtastije.
U SAD-u BOTOX Cosmetic već ima četiri estetske indikacije: za glabelarne bore, lateralne kantalne linije, horizontalne linije čela i platizmalne tračake. Novi zahtjev razlikuje se od njih po tome što je njegov cilj povezan ne toliko s pojedinačnim borama koliko s promjenom vizualnog kontura donje trećine lica putem utjecaja na aktivnost žvačnog mišića.
Upravo zato je prihvaćanje zahtjeva na razmatranje zanimljivo šire od uobičajenog proširenja upute o lijeku. Ono odražava prijelaz s rada na pojedinačnim mimičkim linijama na sveobuhvatniju procjenu oblika i proporcija lica.
Zašto su žvačni mišići postali zasebna zona estetske korekcije?
Žvačni mišić oblikuje dio bočne konture donje čeljusti, pa njegov volumen može primjetno utjecati na percepciju širine donje trećine lica. Kod dijela pacijenata izraženi masseter individualna je anatomska osobitost, a estetski zahtjev odnosi se na užu ili jasnije definiranu konturu.
U svom priopćenju Allergan Aesthetics povezuje zahtjev s rastućim interesom za nekirurško konturiranje lica. Tvrtka novu indikaciju smatra dijelom šireg pristupa u kojem liječnik ne procjenjuje samo jednu izoliranu zonu, nego odnos različitih struktura lica.
Istodobno je važno ne miješati ovaj regulatorni podnesak s drugim razlozima primjene botulinum toksina u području žvačnih mišića. Zahtjev se odnosi upravo na estetski izgled masseter muscle prominence. Liječenje bruksizma, boli ili poremećaja temporomandibularnog zgloba nije predmet ovog podneska FDA-i.
Na kojim se podacima temelji zahtjev?
Dvije studije faze III
U sBLA su uključeni rezultati dviju studija faze III - M21-416 i M21-417. U oba programa BOTOX Cosmetic uspoređivan je s placebom u odraslih s izraženom prominence žvačnih mišića.
Prema priopćenju Allergan Aestheticsa, obje studije dosegnule su primarne krajnje točke. U skupinama koje su primale BOTOX Cosmetic zabilježeno je statistički značajno poboljšanje izraženosti masseter muscle prominence u usporedbi s placebom. Za studiju M21-416 tvrtka navodi vrijednost p=0,0046, a za M21-417 - p=0,0014.
Ti rezultati čine osnovu regulatornog zahtjeva, ali konačnu procjenu omjera učinkovitosti i sigurnosti za novu indikaciju treba dati FDA tijekom razmatranja.
Što je poznato o zadovoljstvu pacijenata i sigurnosti?
U priopćenju su navedeni i rezultati procjene zadovoljstva liječenjem. Pacijenti koji su primali BOTOX Cosmetic otprilike su dvostruko češće navodili da su „zadovoljni” ili „vrlo zadovoljni” rezultatom nego sudionici u placebo skupini.
Prema navodima tvrtke, sigurnosni profil u dvjema studijama odgovarao je već poznatom profilu onabotulinumtoxinA, a novi sigurnosni signali nisu otkriveni. Istodobno, ta formulacija odražava rezultate kliničkog programa koje je podnio proizvođač. Ona nije zaključak FDA-e o novoj indikaciji.
„Ovaj zahtjev oslanja se na širinu mogućnosti BOTOX Cosmética i odražava naša daljnja ulaganja u razvoj estetske medicine”, izjavio je Darin Messina, voditelj odjela Aesthetics R&D u AbbVieju (prijevod redakcije).
Po čemu se zahtjev u SAD-u razlikuje od već poznate primjene u zoni massetera?
Ključno je pitanje ovdje regulatorni status. To što je određena zona već poznata u estetskoj praksi ne znači automatski postojanje službene indikacije za konkretan lijek. U trenutku podnošenja zahtjeva masseter muscle prominence ne ulazi u popis estetskih indikacija za BOTOX Cosmetic u SAD-u koje je odobrila FDA.
U drugim zemljama situacija može biti drukčija. Godine 2024. BOTOX Cosmetic dobio je odobrenje kineskog regulatora NMPA za privremeno poboljšanje izgleda kod izražene ili vrlo izražene prominence žvačnih mišića u odraslih. Allergan Aesthetics tada je Kinu nazvao prvim tržištem na kojem je lijek lansiran s takvom indikacijom i izjavio namjeru razvijati taj smjer i u drugim zemljama.
Američki sBLA zapravo je sljedeća faza te globalne regulatorne strategije. Ako FDA odobri zahtjev, primjena BOTOX Cosmetica za masseter muscle prominence u SAD-u prijeći će iz sfere uporabe koja nije registrirana za tu indikaciju u zasebnu službenu estetsku indikaciju s uvjetima primjene koje je definirao regulator.
Što će se promijeniti ako FDA odobri novu indikaciju?
Za BOTOX Cosmetic to će biti peta estetska indikacija na američkom tržištu. No važniji je sam smjer širenja: proizvod koji se dugi niz godina ponajprije povezivao s korekcijom mimičkih linija sve više obuhvaća zadatke povezane s oblikovanjem konture lica i vrata.
Godine 2024. FDA je već odobrila BOTOX Cosmetic za privremeno poboljšanje izgleda umjerenih i izraženih vertikalnih platizmalnih tračaka koji povezuju područja čeljusti i vrata. Zahtjev koji se odnosi na žvačne mišiće nastavlja kretanje prema donjoj trećini lica, ali već kroz rad s drugom anatomskom strukturom i drukčijim estetskim zadatkom.
Za tržište je to također indikativan signal: proizvođači neuro modulatore ne promatraju samo kao alat za pojedinačne bore, nego kao dio šireg skupa metoda nekirurške korekcije proporcija lica. Istodobno, budućnost ove konkretne indikacije u SAD-u ovisi o rezultatima regulatornog razmatranja.
Zaključno s kolovozom 2026., FDA još nije odobrila BOTOX Cosmetic za masseter muscle prominence. Stoga ovu vijest treba shvatiti upravo kao početak nove regulatorne faze, a ne kao obavijest o već odobrenoj novoj primjeni.
O tvrtki Allergan Aesthetics
Allergan Aesthetics dio je AbbVieja i razvija portfelj proizvoda i tehnologija za estetsku medicinu. Područja djelovanja tvrtke obuhvaćaju injekcijske pripravke za lice, konturiranje tijela, plastičnu kirurgiju, profesionalnu njegu kože i druge estetske kategorije. U portfelj Allergan Aestheticsa ulazi i BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), za koji tvrtka nastavlja istraživati nove estetske indikacije.
