Revance i Teoxane objavili su odobrenje FDA za RHA Dynamic Volume iz kolekcije Teoxane RHA za povećanje jagodica i korekciju kontura srednje trećine lica kod odraslih starijih od 22 godine. U publikaciji je navedeno da je preparat ranije bio poznat kao RHA 4 Mepi, a službeno lansiranje pod novim imenom RHA Dynamic Volume planirano je za prvi kvartal 2026. godine.
Tvrtke naglašavaju da je preparat stvoren za dinamičko konturiranje i strukturnu potporu. Prema njihovom opisu, RHA Dynamic Volume treba osigurati prirodan izgled u mirovanju i tijekom pokreta, zadržavajući strukturni integritet i prilagođavajući se mimici. Posebno se ističe da filer djeluje na temelju Preserved Network Technology - blagog homogenog procesa umrežavanja bez zagrijavanja, koji pomaže očuvati prirodnu strukturu hijaluronske kiseline.
„Izuzetno smo ponosni na odobrenje RHA Dynamic Volume za srednju trećinu lica. Ova vijest predstavlja drugi veliki korak naprijed za kolekciju Teoxane RHA u posljednjih nekoliko mjeseci nakon razvoja linije kroz uvođenje lokalnog anestetika Mepivacaine krajem kolovoza. Novo odobrenje za srednju trećinu lica omogućuje nam da odgovorimo na još više potreba pacijenata nego ikada prije“.
Nadim Moiz, CEO Revance.
U Revanceu su također izjavili da nastavljaju raditi na inovacijama i teže ponuditi raznolike opcije liječenja za širok spektar estetskih zahtjeva pacijenata.
Što je točno FDA odobrila za RHA Dynamic Volume?
Riječ je o dva smjera primjene unutar jednog regulatornog rješenja: povećanje jagodica i korekcija kontura srednje trećine lica. To znači da je proizvod dobio službeno odobrenje upravo za rad s volumenom i konturama srednje trećine lica, a ne samo opće pozicioniranje kao filera na bazi hijaluronske kiseline.
U kontekstu prakse estetske medicine to je važno jer srednja trećina lica ostaje jedna od ključnih zona gdje promjene povezane sa starenjem utječu na projekciju, potporu tkivima i ukupnu percepciju lica. Zato se novo odobrenje predstavlja kao poseban korak u razvoju kolekcije Teoxane RHA.
Na kojim kliničkim podacima se temelji odluka?
Odobrenje FDA, kako je navedeno u publikaciji, podržano je pozitivnim rezultatima 52-tjednog programa kliničkih ispitivanja faze III. U njemu su učinkovitost i sigurnost RHA Dynamic Volume ocjenjivani u prospektivnom randomiziranom multicentričnom dvostruko slijepom istraživanju s usporedbom s Juvéderm Voluma XC kod pacijenata s umjerenim i izraženim nedostatkom volumena srednje trećine lica.
Prema podacima tvrtki, RHA Dynamic Volume pokazao je usporedivu učinkovitost s Volumom. Istovremeno, pacijentima koji su primali RHA Dynamic Volume bilo je potrebno manje tretmana i manje korektivnih touch-up postupaka za postizanje sličnih rezultata. Pacijenti su također izvijestili o poboljšanju atraktivnosti, mlađem izgledu, glatkoći, konturama i simetriji obraza.
Posebno se u materijalu naglašava da je više od 94% sudionika izvijestilo o prirodnom izgledu i osjećaju rezultata u mirovanju i tijekom pokreta u razdoblju do jedne godine nakon zahvata. Također, pacijenti nisu prijavili osjećaj ukočenosti mimike, što prema procjeni tvrtki potvrđuje prilagodljivost filera dinamičnim izrazima lica.
Tijekom kliničkog programa, 75% sudionika primilo je liječenje istovremeno u površinskim i dubokim masnim jastučićima za postizanje uravnoteženog obnavljanja volumena. U publikaciji se naglašava da je RHA Dynamic Volume pokazao povoljan sigurnosni profil: nije bilo prijavljenih kasnih ili ozbiljnih neželjenih događaja povezanih s liječenjem, kao ni događaja koji bi se smatrali granulomima ili odgođenim upalnim reakcijama.
Što to znači za korekciju srednje trećine lica?
U Teoxaneu i Revanceu ovo odobrenje predstavljaju kao važan korak za suvremeno konturiranje srednje trećine lica, gdje liječnik ne radi samo s pojedinačnom točkom deficita, već s cjelovitim obnavljanjem volumena, kontura i proporcija. Glavni naglasak stavljen je na kombinaciju strukturne potpore, prirodne integracije u tkiva i očuvanje žive mimike.
U tom kontekstu, RHA Dynamic Volume opisuje se kao filer koji kombinira visoku projekcijsku sposobnost s dinamičkom prilagodljivošću. U publikaciji se naglašava da takav profil može biti važan upravo za srednju trećinu lica, gdje rezultat treba izgledati prirodno ne samo na fotografijama, već i u pokretu.
Kako u izdanju opisuju Teoxane MLT Multilayering Technique?
Posebna pažnja u materijalu posvećena je Teoxane MLT Multilayering Technique - individualiziranom injekcijskom pristupu za obnavljanje volumena srednje trećine lica pomoću jednog adaptivnog gela, RHA Dynamic Volume. U Teoxaneu objašnjavaju da tehnika uključuje strateško ubrizgavanje preparata u potkožne i supraperiostalne slojeve za obnavljanje volumena, redefiniranje kontura i harmonizaciju proporcija lica u skladu s anatomijom i obrascem starenja konkretnog pacijenta.
Tvrtka također naglašava da se ovaj pristup temelji na anatomskoj preciznosti i vlastitoj logici ATP - Anatomy, Assessment & Ageing, Technique, Product. Prema opisu u izdanju, tehnika naglašava sigurnost i preciznost kroz određivanje i izbjegavanje vaskularnih zona povećanog rizika, a njezin rezultat treba biti delikatno prirodno pomlađivanje bez pretjerane korekcije.
„Ovo istraživanje označava ulazak na američko tržište pristupa konturiranju srednje trećine lica, koji je u Europi već više od deset godina podržan podacima postmarketinškog praćenja. Zahvaljujući svestranosti RHA Dynamic Volume i tehnici Teoxane MLT Multilayering Technique, liječnici sada mogu raditi s nedostatkom volumena srednje trećine lica, utječući na nekoliko razina tkiva - i na duboke i na površinske masne jastučiće“.
Sandra Chennoufi, Chief Scientific Officer u Teoxane.
Što istraživači kažu o novom odobrenju?
U publikaciji je također navedena procjena Dr. Stevena Dayana, dvostruko certificiranog plastičnog kirurga za lice i kliničkog asistenta profesora na Sveučilištu Illinois. On naziva odobrenje RHA Dynamic Volume za srednju trećinu lica važnim korakom za cijelu industriju i naglašava značaj rezultata dobivenih tijekom istraživanja.
„Odobrenje RHA Dynamic Volume za srednju trećinu lica je uzbudljiv korak naprijed za cijelu industriju. Rezultati koje smo vidjeli tijekom istraživanja bili su zaista impresivni i radujem se mogućnosti da svojim pacijentima ponudim individualiziranu opciju liječenja“.
Dr. Steven Dayan, plastični kirurg za lice i klinički asistent profesor na Sveučilištu Illinois.
Kratki pregled o Revance i Teoxane
Revance se u publikaciji opisuje kao globalna tvrtka u području estetike i njege kože koja razvija inovativna rješenja za različite faze života. U njezinom portfelju nalaze se DAXXIFY, kolekcija Teoxane RHA i SkinPen, kao i potrošački brendovi za njegu kože, uključujući PanOxyl, Blue Lizard, StriVectin i BIOJUVE.
Posebno je navedeno da je tehnologija RHA vlasnička inovacija Teoxanea i proizvodi se u Švicarskoj od strane Teoxane SA, dok Revance djeluje kao neovisni distributer kolekcije Teoxane RHA u SAD-u. Zato se vijest o odobrenju FDA predstavlja kao zajedničko postignuće Revance i Teoxane.
