Merz Aesthetics izvijestio je da su u EU za filer BELOTERO Balance odobrena dva nova indikatora: korekcija infraorbitalne šupljine, uključujući suzni kanal, kao i korekcija horizontalnih linija čela. Za brend je ovo značajna regulatorna novost, jer se ne radi o općem proširenju pozicioniranja, već o službenom odobrenju primjene u dvije specifične zone koje su često tražene u praksi estetske medicine.
U kompaniji naglašavaju da nova odobrenja dodatno jačaju poziciju BELOTERO Balance kao univerzalnog hijaluronskog dermalnog filera s širokim spektrom indikacija za primjenu na licu. Merz Aesthetics također ističe sposobnost preparata da se integrira u tkiva kože i osigura predvidljive, harmonične estetske rezultate.
„Zahvaljujući ovim novim odobrenjima, BELOTERO Balance dodatno učvršćuje svoju poziciju kao univerzalni hijaluronski dermalni filer sa širokim spektrom odobrenih indikacija za lice, dizajniran za besprijekornu integraciju u kožu i postizanje predvidljivih, harmoničnih estetskih rezultata“.
Dr. Kerstin Olsson, voditeljica odjela Medical Affairs EMEA u Merz Aesthetics.
Što je točno odobreno za BELOTERO Balance u EU?
Radi se o dva odvojena indikatora. Prvi je korekcija infraorbitalne šupljine, uključujući suzni kanal. Drugi je korekcija horizontalnih linija čela. Oba smjera su izravno navedena u službenoj objavi kompanije kao nova odobrena indikacija za Europsku uniju.
Za tržište estetske medicine ova vijest je važna ne samo kao formalna regulatorna novost. Ona znači da je proizvođač dobio potvrdu za primjenu proizvoda upravo u tim zonama, oslanjajući se na zasebne kliničke podatke o učinkovitosti, sigurnosti i zadovoljstvu pacijenata.
Koje nove indikacije je dobio BELOTERO Balance?
Korekcija infraorbitalne šupljine
Jedna od novih indikacija postala je korekcija infraorbitalne šupljine, uključujući suzni kanal. To je zona gdje liječnici rade posebno pažljivo, jer se radi o delikatnom anatomskom području s visokim zahtjevima za preciznost, predvidljivost i prirodnost rezultata. Upravo zato pojava zasebnog odobrenja za ovu zonu izgleda značajno za praksu.
Merz Aesthetics navodi da je za ovu indikaciju BELOTERO Balance pokazao uvjerljive kliničke rezultate. Kompanija naglašava ne samo vidljivo poboljšanje, već i trajanje efekta te odsutnost ozbiljnih nuspojava povezanih s tretmanom unutar istraživanja na koje se poziva.
Korekcija horizontalnih linija čela
Druga nova indikacija postala je korekcija horizontalnih linija čela. Za ovu zonu pitanje prirodnosti rezultata, meke integracije preparata u tkiva i zadovoljstva pacijenta također su od posebne važnosti, jer je svaka korekcija u frontalnoj zoni vrlo vidljiva u mimici.
U objavi se naglašava da novo odobrenje za ovu zonu nadopunjuje već postojeće indikacije proizvoda i proširuje službene mogućnosti njegove primjene u europskoj praksi.
Na kojim kliničkim podacima se temelji ova odluka?
Merz Aesthetics izravno navodi da oba nova indikatora podržavaju klinički podaci. Za infraorbitalnu šupljinu kompanija se poziva na kliničku studiju u kojoj je 98,9% sudionika pokazalo vidljivo poboljšanje u 8. tjednu. U objavi je također navedeno da su rezultati trajali do 72 tjedna, a ozbiljne nuspojave povezane s tretmanom nisu prijavljene.
Za horizontalne linije čela kompanija navodi podatke postmarket istraživanja. Prema njenim informacijama, 82,7% sudionika pokazalo je poboljšanje u 12. tjednu, pri čemu se izvještava o visokoj razini zadovoljstva pacijenata, a estetska poboljšanja su trajala do 24 tjedna.
U cjelini, ovi podaci, prema stavu Merz Aesthetics, naglašavaju dobro uspostavljen sigurnosni profil BELOTERO Balance i stalno visoku razinu zadovoljstva pacijenata. Upravo na tome je u objavi stavljen jedan od ključnih naglasaka.
„Ove nove indikacije pružaju dodatne mogućnosti izbora, potvrđene dobro uspostavljenim sigurnosnim profilom i stalno visokom zadovoljstvu pacijenata. Oni nastavljaju snažnu dinamiku razvoja BELOTERO nakon 20. godišnjice brenda i lansiranja našeg poboljšanog šprica 2025. godine, još jednom pokazujući našu posvećenost kontinuiranim inovacijama i izvrsnosti u estetskoj medicini“.
Gonzalo Mibelli, predsjednik regije EMEA u Merz Aesthetics.
Što to znači za praksu estetske medicine?
Za liječnike ova vijest znači proširenje službenih indikacija za rad s dvije tražene estetske zone - ispod očiju i u području čela. Za pacijente to znači da je kompanija dobila regulatornu potvrdu upravo za ove smjerove korekcije, oslanjajući se na kliničku bazu, a ne samo na opće pozicioniranje proizvoda.
U objavi se također precizira da su indikacije za infraorbitalnu šupljinu i horizontalne linije čela odobrene upravo u EU i bit će prikazane u uputstvu za uporabu počevši od rujna 2026. godine. Ovo je važan detalj jer ocrtava regulatorne okvire primjene i geografiju ovog ažuriranja.
O BELOTERO Balance
BELOTERO Balance je injekcijski preparat na bazi hijaluronske kiseline, namijenjen za popunjavanje bora i nabora lica, kao i za obnavljanje volumena. U objavi je navedeno da je preparat indiciran za ubrizgavanje u površinsku i srednju dermu pri korekciji nazolabijalnih nabora, marionetskih linija, perioralnih linija, horizontalnih linija čela i oralnih komisura.
Također, proizvod je indiciran za ubrizgavanje u supraperiostalnu ravninu s ciljem korekcije infraorbitalne šupljine, uključujući suzni kanal. Posebno su navedene i indikacije za submukoznu ili potkožnu injekciju s ciljem povećanja usana. Na taj način, nova odobrenja u EU logično se uklapaju u već širi skup indikacija za lice za ovaj filer.
O kolekciji BELOTERO
Merz Aesthetics podsjeća da je BELOTERO kolekcija hijaluronskih filera koja se oslanja na 20 godina znanstvenih istraživanja, kliničkog iskustva i praktične primjene. Prema podacima kompanije, u svijetu je već prodano preko 21 milijun šprica, brend je predstavljen u više od 90 zemalja, a njegovu znanstvenu bazu podržava preko 150 znanstvenih publikacija.
U objavi se također naglašava da je portfelj BELOTERO stvoren kao sveobuhvatna linija visoko kohezivnih hijaluronskih filera, namijenjena osiguravanju predvidljivih i harmoničnih rezultata zahvaljujući besprijekornoj integraciji u tkiva. Cijeli portfelj, prema stavu kompanije, nudi rješenja za poboljšanje crta lica, kvalitete kože i smanjenje vidljivih znakova starenja s dugotrajnim i prirodnim vizualnim efektom.
Kratki pregled o Merz Aesthetics
Merz Aesthetics je kompanija u području medicinske estetike s dugom poviješću, koja surađuje s medicinskim stručnjacima, pacijentima i vlastitim timovima, pomažući im da se svakodnevno osjećaju sigurnije. Portfelj kompanije uključuje injekcijske preparate, aparatna rješenja i skincare proizvode, stvorene s obzirom na potrebe pacijenata i visoke standarde sigurnosti i učinkovitosti.
Kompanija je više od 115 godina ostala obiteljski posao. Globalno sjedište Merz Aesthetics nalazi se u Raleighu, Sjeverna Karolina, SAD, a komercijalna prisutnost obuhvaća 90 zemalja svijeta. Merz Aesthetics je također dio Merz Group, osnovane 1908. godine u Frankfurtu, Njemačka.
