11. kolovoza 2026. Merz Aesthetics izvijestio je o novoj regulatornoj odluci za Ultherapy PRIME u SAD-u. FDA je izdao clearance za primjenu sustava s ciljem poboljšanja izgleda opuštene kože u području koljena.
Vijest je zanimljiva ne samo zbog pojave još jedne indikacije za konkretan uređaj. Ona pokazuje širi trend u aparaturnoj estetskoj medicini: tehnologije koje su se dugo povezivale ponajprije s licem i vratom postupno prelaze na rad s pojedinim zonama tijela.
Što se točno promijenilo za Ultherapy PRIME?
Prema podacima tvrtke Merz Aesthetics, novi FDA clearance omogućuje korištenje sustava za poboljšanje izgleda skin laxity - opuštenosti ili nedovoljne elastičnosti kože - u području koljena.
Tvrtka pozicionira Ultherapy PRIME kao prvi energetski estetski uređaj s takvom indikacijom za ovu zonu. Važno je da je to tvrdnja proizvođača o regulatornom statusu proizvoda na američkom tržištu, a ne zaključak da je tehnologija automatski učinkovitija od svih drugih metoda korekcije.
Na popis američkih indikacija sustava također spada i tretiranje opuštenosti kože trbuha te prednje i stražnje strane ruku. Za lice i gornji dio tijela tehnologija ima indikacije za lifting određenih zona i poboljšanje linija i bora dekoltea.
„Proširenje indikacija na koljena više je od samo nove zone primjene. Ono odražava rastuću potražnju za neinvazivnim liftingom i učvršćivanjem kože tijela.”
Kako djeluje Ultherapy PRIME?
Ultherapy PRIME koristi mikrofokusirani ultrazvuk s vizualizacijom u stvarnom vremenu - MFU-V. Sustav omogućuje stručnjaku da vidi tkiva i odabere dubinu na kojoj se isporučuje ultrazvučna energija.
Na zadanim točkama energija stvara kontrolirana područja toplinskog djelovanja. Nakon toga pokreće se odgovor tkiva povezan s pregradnjom izvanstaničnog matriksa, kolagena i elastina. Histološko istraživanje MFU-V, objavljeno 2025. u Journal of Cosmetic Dermatology, pokazalo je formiranje takvih zona na različitim zadanim dubinama i naknadne promjene povezane s remodeliranjem kolagenskih i elastičnih vlakana.
Sam princip detaljnije smo obradili u materijalu „HIFU lifting bez pretjerivanja: kako djeluje fokusirani ultrazvuk i što od njega očekivati”. Važna razlika kod Ultherapyja jest prisutnost ultrazvučne vizualizacije: rezultate istraživanja konkretne MFU-V sustava ne treba automatski prenositi na bilo koji uređaj koji se reklamira pod općim nazivom HIFU.
Zašto je područje koljena postalo zasebna indikacija?
Koža iznad koljenskog zgloba može postupno gubiti gustoću i elastičnost s godinama. Na njezin izgled također utječu oscilacije tjelesne mase, stanje potkožnih tkiva i individualna anatomija.
Za aparaturne metode to je nezahvalna zona: vidljiva naboranost može biti povezana ne samo s kvalitetom same kože. Ako je glavni problem znatan višak tkiva, aparaturno remodeliranje ne može mehanički ukloniti taj višak.
Zato novu indikaciju ne treba tumačiti kao obećanje „zatezanja koljena” za svakog pacijenta. FDA clearance znači pojavu konkretnog odobrenog scenarija primjene sustava, ali stvarni rezultat ovisi o početnom stanju tkiva i pravilnom odabiru pacijenata.
Aparaturna estetika sve aktivnije izlazi izvan granica lica
Proširenje indikacija za Ultherapy PRIME dobro ilustrira promjenu tržišta. Aparaturne tehnologije sve se češće koriste ne samo za lice, vrat ili dekolte, nego i za lokalizirani rad na kvaliteti i opuštenosti kože tijela.
Pritom sama pojava nove indikacije ne ukida granice tehnologije. Ultrazvuk može utjecati na remodeliranje tkiva, ali ne zamjenjuje kirurško uklanjanje izraženog viška kože i ne bi ga trebalo procjenjivati po načelu „što je uređaj jači - to je rezultat bolji”.
O toj razlici zasebno smo pisali u materijalu „Ograničenja kozmetoloških metoda: gdje završava učinak i zašto su važna realna očekivanja”. Kod energetskih postupaka posebno je važno da mehanizam djelovanja odgovara stvarnom uzroku problema.
Što je poznato o sigurnosti?
U službenim informacijama tvrtke Merz Aesthetics među najčešćim neželjenim reakcijama zabilježenima u kliničkim istraživanjima Ulthera System navedeni su crvenilo, oteklina, bol i privremeni živčani učinci. Cjelokupni profil rizika ovisi o području primjene i treba ga procjenjivati u skladu s aktualnim uputama za sustav.
To je još jedan razlog da se neinvazivnost ne doživljava kao sinonim za potpuno odsustvo rizika. Mikrofokusirani ultrazvuk isporučuje energiju u tkiva, zato su važni anatomija, pravilna dubina, parametri, vizualizacija i iskustvo stručnjaka.
Za pacijenta se praktično pitanje ne svodi samo na to ima li uređaj FDA clearance. Jednako je važno razumjeti što točno stvara vidljivu opuštenost u konkretnoj zoni, koliko je ona izražena i može li odabrani mehanizam dati klinički primjetno poboljšanje.
O tvrtki
Merz Aesthetics međunarodna je tvrtka u području medicinske estetike i dio je Merz Groupa. Njezin portfelj uključuje injekcijske pripravke, aparaturne tehnologije i profesionalna sredstva za njegu. Među brendovima tvrtke su Ultherapy, Radiesse, Belotero i Xeomin.
Ranije je Cosmet.Info izvijestio o proširenju europskih indikacija za drugi proizvod tvrtke - BELOTERO Balance.
