La FDA examine la demande concernant BOTOX Cosmetic pour la correction de la proéminence des muscles masticateurs

Allergan Aesthetics, une société d’AbbVie, a annoncé le 4 août 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA). L’entreprise souhaite ajouter une nouvelle indication esthétique : l’amélioration temporaire de l’apparence en cas de prominence marquée ou très marquée des muscles masséters liée à leur activité chez l’adulte.

Il ne s’agit pas encore d’une autorisation de la FDA. Le régulateur a accepté d’examiner la demande et les données cliniques sur lesquelles elle repose. Si la décision est positive, BOTOX Cosmetic obtiendra une cinquième indication esthétique aux États-Unis et, selon Allergan Aesthetics, deviendra la première neurotoxine à bénéficier d’une indication approuvée par la FDA spécifiquement pour la masseter muscle prominence.

Qu’est-ce que la FDA a exactement accepté d’examiner ?

Il s’agit de l’utilisation de BOTOX Cosmetic pour la correction temporaire de l’apparence du tiers inférieur du visage chez des adultes présentant une prominence marquée ou très marquée des muscles masséters. Le masséter est l’un des principaux muscles impliqués dans la mastication. Lorsqu’il est particulièrement développé, le tiers inférieur du visage peut paraître plus large ou plus carré.

Aux États-Unis, BOTOX Cosmetic dispose déjà de quatre indications esthétiques : pour les rides glabellaires, les rides de la patte-d’oie, les rides horizontales du front et les bandes platysmales. La nouvelle demande s’en distingue, car son objectif est lié non pas tant à des rides isolées qu’à une modification du contour visuel du tiers inférieur du visage par l’action sur l’activité du muscle masséter.

C’est précisément pourquoi l’acceptation de cette demande pour examen présente un intérêt plus large qu’une simple extension du libellé de l’indication du produit. Elle reflète un passage du traitement de lignes d’expression isolées à une évaluation plus globale de la forme et des proportions du visage.

Pourquoi les muscles masséters sont-ils devenus une zone distincte de correction esthétique ?

Le muscle masséter forme une partie du contour latéral de la mâchoire inférieure, de sorte que son volume peut influencer de façon notable la perception de la largeur du tiers inférieur du visage. Chez certains patients, un masséter prononcé constitue une particularité anatomique individuelle, et la demande esthétique vise un contour plus fin ou plus nettement défini.

Dans son communiqué, Allergan Aesthetics associe cette demande à l’intérêt croissant pour le contouring facial non chirurgical. L’entreprise considère cette nouvelle indication comme faisant partie d’une approche plus large dans laquelle le médecin évalue non pas une seule zone isolée, mais le rapport entre les différentes structures du visage.

En même temps, il est important de ne pas confondre cette soumission réglementaire avec d’autres motifs d’utilisation de la toxine botulinique dans la région des muscles masséters. La demande concerne précisément l’apparence esthétique de la masseter muscle prominence. Le traitement du bruxisme, de la douleur ou des troubles de l’articulation temporo-mandibulaire ne fait pas l’objet de cette soumission à la FDA.

Sur quelles données la demande repose-t-elle ?

Deux études de phase III

La sBLA comprend les résultats de deux études de phase III : M21-416 et M21-417. Dans les deux programmes, BOTOX Cosmetic a été comparé à un placebo chez des adultes présentant une prominence marquée des muscles masséters.

Selon Allergan Aesthetics, les deux études ont atteint leurs critères d’évaluation principaux. Dans les groupes BOTOX Cosmetic, une amélioration statistiquement significative de la sévérité de la masseter muscle prominence a été observée par rapport au placebo. Pour l’étude M21-416, l’entreprise cite une valeur de p=0,0046, et pour M21-417, p=0,0014.

Ces résultats constituent la base de la demande réglementaire, mais l’évaluation finale du rapport bénéfice/risque pour cette nouvelle indication devra être réalisée par la FDA au cours de l’examen.

Que sait-on de la satisfaction des patients et de la sécurité ?

Le communiqué présente également les résultats de l’évaluation de la satisfaction vis-à-vis du traitement. Les patients ayant reçu BOTOX Cosmetic ont rapporté environ deux fois plus souvent être « satisfaits » ou « très satisfaits » du résultat que les participants du groupe placebo.

Selon l’entreprise, le profil de sécurité observé dans les deux études correspondait au profil déjà connu de l’onabotulinumtoxinA, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Toutefois, cette formulation reflète les résultats du programme clinique présentés par le fabricant. Elle ne constitue pas une conclusion de la FDA concernant cette nouvelle indication.

« Cette demande s’appuie sur l’étendue des possibilités de BOTOX Cosmetic et reflète nos investissements continus dans le développement de la médecine esthétique », a déclaré Darin Messina, responsable Aesthetics R&D chez AbbVie (traduction de la rédaction).

En quoi la demande aux États-Unis diffère-t-elle de l’utilisation déjà connue dans la zone du masséter ?

La question clé ici est le statut réglementaire. Le fait qu’une certaine zone soit déjà connue dans la pratique esthétique ne signifie pas automatiquement qu’il existe une indication officielle pour un produit donné. Au moment du dépôt de la demande, la masseter muscle prominence ne figure pas parmi les indications esthétiques de BOTOX Cosmetic approuvées par la FDA aux États-Unis.

Dans d’autres pays, la situation peut être différente. En 2024, BOTOX Cosmetic a obtenu l’approbation du régulateur chinois NMPA pour l’amélioration temporaire de l’apparence en cas de prominence marquée ou très marquée des muscles masséters chez l’adulte. À l’époque, Allergan Aesthetics avait indiqué que la Chine était le premier marché où le produit était lancé avec une telle indication, et avait déclaré son intention de développer cet axe dans d’autres pays.

La sBLA américaine constitue en fait l’étape suivante de cette stratégie réglementaire mondiale. Si la FDA approuve la demande, l’utilisation de BOTOX Cosmetic pour la masseter muscle prominence aux États-Unis passera du domaine de l’utilisation non enregistrée pour cette indication à celui d’une indication esthétique officielle distincte, avec des conditions d’utilisation définies par le régulateur.

Qu’est-ce qui changera si la FDA approuve cette nouvelle indication ?

Pour BOTOX Cosmetic, il s’agira de la cinquième indication esthétique sur le marché américain. Mais l’élément le plus important est la direction même de cette extension : un produit longtemps associé avant tout à la correction des rides d’expression couvre de plus en plus des objectifs liés au modelage du contour du visage et du cou.

En 2024, la FDA avait déjà approuvé BOTOX Cosmetic pour l’amélioration temporaire de l’apparence des bandes platysmales verticales modérées à sévères reliant les zones de la mâchoire et du cou. La demande concernant les muscles masséters poursuit ce mouvement vers le tiers inférieur du visage, mais cette fois par le biais d’une autre structure anatomique et d’un autre objectif esthétique.

Pour le marché, il s’agit aussi d’un signal révélateur : les neuromodulateurs sont envisagés par les fabricants non seulement comme un outil pour des rides isolées, mais comme une partie d’un ensemble plus large de méthodes non chirurgicales de correction des proportions du visage. Toutefois, l’avenir de cette indication spécifique aux États-Unis dépend des résultats de l’examen réglementaire.

En août 2026, la FDA n’avait pas encore approuvé BOTOX Cosmetic pour la masseter muscle prominence. Il convient donc de considérer cette information précisément comme le début d’une nouvelle étape réglementaire, et non comme l’annonce d’une nouvelle utilisation déjà autorisée.

À propos d’Allergan Aesthetics

Allergan Aesthetics fait partie d’AbbVie et développe un portefeuille de produits et de technologies pour la médecine esthétique. Les activités de l’entreprise couvrent les produits injectables pour le visage, le contouring corporel, la chirurgie plastique, les soins professionnels de la peau et d’autres catégories de l’esthétique. Le portefeuille d’Allergan Aesthetics comprend également BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), pour lequel l’entreprise continue d’étudier de nouvelles indications esthétiques.