Revance und Teoxane haben die FDA-Zulassung für RHA Dynamic Volume aus der Teoxane RHA-Kollektion zur Wangenvergrößerung und Korrektur altersbedingter Konturveränderungen im mittleren Gesichtsdrittel bei Erwachsenen ab 22 Jahren bekannt gegeben. In der Veröffentlichung wird erwähnt, dass das Präparat zuvor als RHA 4 Mepi bekannt war und der offizielle Start unter dem neuen Namen RHA Dynamic Volume für das erste Quartal 2026 geplant ist.
Die Unternehmen betonen, dass das Präparat für dynamisches Konturmodellieren und strukturelle Unterstützung entwickelt wurde. Laut ihrer Beschreibung soll RHA Dynamic Volume ein natürliches Aussehen sowohl in Ruhe als auch in Bewegung gewährleisten, wobei die strukturelle Integrität erhalten bleibt und es sich an die Mimik anpasst. Es wird besonders hervorgehoben, dass der Filler auf der Preserved Network Technology basiert – einem sanften, homogenen Vernetzungsprozess ohne Erhitzen, der hilft, die natürliche Struktur der Hyaluronsäure zu bewahren.
„Wir sind äußerst stolz auf die Zulassung von RHA Dynamic Volume für das mittlere Gesichtsdrittel. Diese Nachricht ist der zweite große Fortschritt für die Teoxane RHA-Kollektion in den letzten Monaten nach der Einführung des lokalen Anästhetikums Mepivacain Ende August. Die neue Indikation für das mittlere Gesichtsdrittel ermöglicht es uns, auf noch mehr Patientenbedürfnisse einzugehen als je zuvor.“
Nadim Moiz, CEO von Revance.
Revance erklärte zudem, dass sie weiterhin an Innovationen arbeiten und bestrebt sind, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für ein breites Spektrum ästhetischer Anfragen der Patienten anzubieten.
Was genau hat die FDA für RHA Dynamic Volume zugelassen?
Es geht um zwei Anwendungsbereiche innerhalb einer regulatorischen Entscheidung: Wangenvergrößerung und Korrektur altersbedingter Konturveränderungen im mittleren Gesichtsdrittel. Das bedeutet, dass das Produkt offiziell für die Arbeit mit Volumen und Konturen des mittleren Gesichtsdrittels zugelassen wurde und nicht nur als allgemeiner Hyaluronsäure-Filler positioniert ist.
Im Kontext der ästhetischen Medizin ist dies wichtig, da das mittlere Gesichtsdrittel eine der Schlüsselzonen bleibt, in denen altersbedingte Veränderungen sowohl die Projektion als auch die Unterstützung des Gewebes und die allgemeine Wahrnehmung des Gesichts beeinflussen. Daher wird die neue Zulassung als separater Schritt in der Entwicklung der Teoxane RHA-Kollektion präsentiert.
Auf welchen klinischen Daten basiert die Entscheidung?
Die FDA-Zulassung, wie in der Veröffentlichung angegeben, wird durch positive Ergebnisse eines 52-wöchigen klinischen Phase-III-Studienprogramms gestützt. Darin wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von RHA Dynamic Volume in einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie im Vergleich zu Juvéderm Voluma XC bei Patienten mit mäßigem und starkem Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel bewertet.
Laut den Unternehmen zeigte RHA Dynamic Volume eine vergleichbare Wirksamkeit zu Voluma. Gleichzeitig benötigten Patienten, die RHA Dynamic Volume erhielten, weniger Behandlungssitzungen und weniger korrigierende Touch-up-Prozeduren, um ähnliche Ergebnisse zu erzielen. Die Patienten berichteten auch über Verbesserungen in Attraktivität, jüngerem Aussehen, Glätte, Konturen und Symmetrie der Wangen.
In dem Material wird besonders betont, dass über 94 % der Teilnehmer über ein natürliches Aussehen und Gefühl des Ergebnisses in Ruhe und während der Bewegung bis zu einem Jahr nach dem Eingriff berichteten. Die Patienten berichteten auch nicht über ein Gefühl der Steifheit der Mimik, was laut den Unternehmen die Anpassungsfähigkeit des Fillers an dynamische Gesichtsausdrücke bestätigt.
Während des klinischen Programms erhielten 75 % der Teilnehmer gleichzeitig Behandlungen in oberflächlichen und tiefen Fettpaketen, um eine ausgewogene Volumenwiederherstellung zu erreichen. In der Veröffentlichung wird hervorgehoben, dass RHA Dynamic Volume ein günstiges Sicherheitsprofil zeigte: Es wurden keine späten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung gemeldet, und es gab keine Ereignisse, die als Granulome oder verzögerte Entzündungsreaktionen anerkannt wurden.
Was bedeutet das für die Korrektur des mittleren Gesichtsdrittels?
Teoxane und Revance präsentieren diese Zulassung als wichtigen Schritt für das moderne Midface-Contouring, bei dem der Arzt nicht nur mit einem einzelnen Defizitpunkt arbeitet, sondern mit einer ganzheitlichen Wiederherstellung von Volumen, Konturen und Proportionen. Der Hauptfokus liegt auf der Kombination von struktureller Unterstützung, natürlicher Integration in das Gewebe und Erhaltung der lebendigen Mimik.
In diesem Kontext wird RHA Dynamic Volume als Filler beschrieben, der eine hohe Projektionseigenschaft mit dynamischer Anpassungsfähigkeit kombiniert. In der Veröffentlichung wird betont, dass ein solches Profil besonders wichtig für das mittlere Gesichtsdrittel sein kann, wo das Ergebnis nicht nur auf Fotos, sondern auch in Bewegung natürlich aussehen muss.
Wie wird die Teoxane MLT Multilayering Technique im Release beschrieben?
Besondere Aufmerksamkeit wird in dem Material der Teoxane MLT Multilayering Technique gewidmet – einem individualisierten Injektionsansatz zur Wiederherstellung des Volumens im mittleren Gesichtsdrittel mit einem adaptiven Gel, RHA Dynamic Volume. Teoxane erklärt, dass die Technik die strategische Einführung des Präparats in subkutane und supraperiostale Schichten vorsieht, um Volumen wiederherzustellen, Konturen neu zu definieren und die Proportionen des Gesichts entsprechend der Anatomie und dem Alterungsmuster des jeweiligen Patienten zu harmonisieren.
Das Unternehmen betont auch, dass dieser Ansatz auf anatomischer Präzision und der firmeneigenen Logik ATP – Anatomy, Assessment & Ageing, Technique, Product – basiert. Laut der Beschreibung im Release betont die Technik Sicherheit und Präzision durch die Identifizierung und Vermeidung von vaskulären Hochrisikozonen, und ihr Ergebnis soll eine sanfte natürliche Verjüngung ohne übermäßige Korrektur sein.
„Diese Studie markiert den Eintritt eines Ansatzes zur Konturkorrektur des mittleren Gesichtsdrittels in den US-Markt, der in Europa seit über zehn Jahren durch Daten aus der Nachmarktüberwachung unterstützt wird. Dank der Vielseitigkeit von RHA Dynamic Volume und der Teoxane MLT Multilayering Technique können Ärzte nun mit Volumendefiziten im mittleren Gesichtsdrittel arbeiten und dabei mehrere Gewebeschichten – sowohl tiefe als auch oberflächliche Fettpakete – beeinflussen.“
Sandra Shennoufi, Chief Scientific Officer bei Teoxane.
Was sagen Forscher zur neuen Zulassung?
In der Veröffentlichung wird auch die Einschätzung von Dr. Steven Dayan, einem doppelt zertifizierten Gesichtschirurgen und klinischen Assistenzprofessor an der University of Illinois, zitiert. Er bezeichnet die Zulassung von RHA Dynamic Volume für das mittlere Gesichtsdrittel als wichtigen Schritt für die gesamte Branche und hebt die Bedeutung der während der Studie erzielten Ergebnisse hervor.
„Die Zulassung von RHA Dynamic Volume für das mittlere Gesichtsdrittel ist ein aufregender Schritt nach vorne für die gesamte Branche. Die Ergebnisse, die wir während der Studie gesehen haben, waren wirklich beeindruckend, und ich freue mich, meinen Patienten eine individualisierte Behandlungsoption anbieten zu können.“
Dr. Steven Dayan, Gesichtschirurg und Clinical Assistant Professor an der University of Illinois.
Kurzprofil von Revance und Teoxane
Revance wird in der Veröffentlichung als globales Unternehmen im Bereich Ästhetik und Hautpflege beschrieben, das innovative Lösungen für verschiedene Lebensphasen entwickelt. Zu ihrem Portfolio gehören DAXXIFY, die Teoxane RHA-Kollektion und SkinPen sowie Verbrauchermarken für Hautpflege, darunter PanOxyl, Blue Lizard, StriVectin und BIOJUVE.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die RHA-Technologie eine Eigenentwicklung von Teoxane ist und in der Schweiz von Teoxane SA hergestellt wird, während Revance als unabhängiger Distributor der Teoxane RHA-Kollektion in den USA fungiert. Daher wird die Nachricht über die FDA-Zulassung als gemeinsamer Erfolg von Revance und Teoxane präsentiert.
