Merz Aesthetics hat bekannt gegeben, dass in der EU für den Filler BELOTERO Balance zwei neue Indikationen genehmigt wurden: die Korrektur der infraorbitalen Vertiefung, einschließlich der Tränenrinne, sowie die Korrektur horizontaler Stirnfalten. Für die Marke ist dies eine bedeutende regulatorische Aktualisierung, da es sich nicht um eine allgemeine Erweiterung der Positionierung handelt, sondern um die offizielle Genehmigung der Anwendung in zwei spezifischen Bereichen, die in der ästhetischen Medizin häufig nachgefragt werden.
Das Unternehmen betont, dass die neuen Genehmigungen die Position von BELOTERO Balance als vielseitigen Hyaluronsäure-Dermalfiller mit einem breiten Anwendungsspektrum im Gesichtsbereich weiter stärken. Merz Aesthetics hebt auch die Fähigkeit des Produkts hervor, sich nahtlos in das Hautgewebe zu integrieren und vorhersehbare, harmonische ästhetische Ergebnisse zu liefern.
„Dank dieser neuen Genehmigungen stärkt BELOTERO Balance seine Position als vielseitiger Hyaluronsäure-Dermalfiller mit einem breiten Spektrum an zugelassenen Gesichtsindikationen, der für eine nahtlose Integration in die Haut und das Erreichen vorhersehbarer, harmonischer ästhetischer Ergebnisse entwickelt wurde“.
Dr. Kerstin Olsson, Leiterin des Bereichs Medical Affairs EMEA bei Merz Aesthetics.
Was wurde genau für BELOTERO Balance in der EU genehmigt?
Es handelt sich um zwei separate Indikationen. Die erste ist die Korrektur der infraorbitalen Vertiefung, einschließlich der Tränenrinne. Die zweite ist die Korrektur horizontaler Stirnfalten. Beide Bereiche werden in der offiziellen Veröffentlichung des Unternehmens als neue genehmigte Indikationen für die Europäische Union direkt angegeben.
Für den Markt der ästhetischen Medizin ist diese Nachricht nicht nur als formale regulatorische Aktualisierung wichtig. Sie bedeutet, dass der Hersteller die Bestätigung für die Anwendung des Produkts in genau diesen Bereichen erhalten hat, basierend auf spezifischen klinischen Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit.
Welche neuen Indikationen hat BELOTERO Balance erhalten?
Korrektur der infraorbitalen Vertiefung
Eine der neuen Indikationen ist die Korrektur der infraorbitalen Vertiefung, einschließlich der Tränenrinne. Dies ist ein Bereich, in dem Ärzte besonders vorsichtig arbeiten, da es sich um eine empfindliche anatomische Region handelt, die hohe Anforderungen an Präzision, Vorhersehbarkeit und Natürlichkeit des Ergebnisses stellt. Daher ist die separate Genehmigung für diesen Bereich von großer Bedeutung für die Praxis.
Merz Aesthetics gibt an, dass BELOTERO Balance für diese Indikation überzeugende klinische Ergebnisse gezeigt hat. Das Unternehmen betont nicht nur die sichtbare Verbesserung, sondern auch die Dauer des Effekts und das Fehlen behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in der Studie, auf die es sich bezieht.
Korrektur horizontaler Stirnfalten
Die zweite neue Indikation ist die Korrektur horizontaler Stirnfalten. Für diesen Bereich sind die Natürlichkeit des Ergebnisses, die sanfte Integration des Produkts in das Gewebe und die Patientenzufriedenheit ebenfalls von besonderer Bedeutung, da jede Korrektur im Stirnbereich in der Mimik sehr auffällig ist.
In der Veröffentlichung wird betont, dass die neue Genehmigung für diesen Bereich die bereits vorhandenen Indikationen des Produkts ergänzt und die offiziellen Anwendungsmöglichkeiten in der europäischen Praxis erweitert.
Auf welchen klinischen Daten basiert diese Entscheidung?
Merz Aesthetics gibt ausdrücklich an, dass beide neuen Indikationen durch klinische Daten gestützt werden. Für die infraorbitale Vertiefung verweist das Unternehmen auf eine klinische Studie, in der 98,9 % der Teilnehmer in der 8. Woche eine sichtbare Verbesserung zeigten. In der Veröffentlichung wird auch angegeben, dass die Ergebnisse bis zu 72 Wochen anhielten und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden.
Für die horizontalen Stirnfalten führt das Unternehmen Daten aus einer Post-Market-Untersuchung an. Laut ihren Informationen zeigten 82,7 % der Teilnehmer in der 12. Woche eine Verbesserung, wobei von einem hohen Maß an Patientenzufriedenheit berichtet wird und die ästhetischen Verbesserungen bis zu 24 Wochen anhielten.
Insgesamt unterstreichen diese Daten laut Merz Aesthetics das gut etablierte Sicherheitsprofil von BELOTERO Balance und das konstant hohe Maß an Patientenzufriedenheit. Dies ist ein zentraler Punkt, der in der Veröffentlichung hervorgehoben wird.
„Diese neuen Indikationen bieten zusätzliche Auswahlmöglichkeiten, die durch ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und eine konstant hohe Patientenzufriedenheit bestätigt werden. Sie setzen die starke Entwicklung von BELOTERO nach dem 20-jährigen Bestehen der Marke und der Einführung unserer verbesserten Spritze im Jahr 2025 fort und demonstrieren erneut unser Engagement für kontinuierliche Innovationen und Exzellenz in der ästhetischen Medizin“.
Gonzalo Mibelli, Präsident der Region EMEA bei Merz Aesthetics.
Was bedeutet das für die Praxis der ästhetischen Medizin?
Für Ärzte bedeutet diese Nachricht eine Erweiterung der offiziellen Indikationen für die Arbeit mit zwei gefragten ästhetischen Bereichen - unter den Augen und im Stirnbereich. Für Patienten bedeutet dies, dass das Unternehmen die regulatorische Bestätigung für genau diese Korrekturbereiche erhalten hat, basierend auf einer klinischen Grundlage und nicht nur auf der allgemeinen Positionierung des Produkts.
In der Veröffentlichung wird auch klargestellt, dass die Indikationen für die infraorbitale Vertiefung und die horizontalen Stirnfalten speziell in der EU genehmigt wurden und ab September 2026 im Beipackzettel vermerkt sein werden. Dies ist ein wichtiges Detail, da es die regulatorischen Rahmenbedingungen und die geografische Reichweite dieser Aktualisierung umreißt.
Über BELOTERO Balance
BELOTERO Balance ist ein injizierbares Produkt auf Basis von Hyaluronsäure, das zur Auffüllung von Falten und Gesichtsfalten sowie zur Wiederherstellung von Volumen bestimmt ist. In der Veröffentlichung wird angegeben, dass das Produkt für die Injektion in die oberflächliche und mittlere Dermis zur Korrektur von Nasolabialfalten, Marionettenlinien, perioralen Linien, horizontalen Stirnfalten und Mundwinkeln angezeigt ist.
Das Produkt ist auch für die Injektion in die supraperiostale Ebene zur Korrektur der infraorbitalen Vertiefung, einschließlich der Tränenrinne, angezeigt. Separat wird auch die Indikation für submukosale oder subkutane Injektionen zur Lippenvergrößerung angegeben. Somit fügen sich die neuen Genehmigungen in der EU logisch in das bereits breitere Spektrum der Gesichtsindikationen für diesen Filler ein.
Über die BELOTERO-Kollektion
Merz Aesthetics erinnert daran, dass BELOTERO eine Kollektion von Hyaluronsäure-Fillern ist, die auf 20 Jahren wissenschaftlicher Forschung, klinischer Erfahrung und praktischer Anwendung basiert. Laut Angaben des Unternehmens wurden weltweit bereits über 21 Millionen Spritzen verkauft, die Marke ist in mehr als 90 Ländern vertreten und ihre wissenschaftliche Basis wird durch über 150 wissenschaftliche Veröffentlichungen gestützt.
In der Veröffentlichung wird auch betont, dass das BELOTERO-Portfolio als umfassende Linie hoch kohäsiver Hyaluronsäure-Filler entwickelt wurde, die vorhersehbare und harmonische Ergebnisse durch nahtlose Integration in das Gewebe bieten sollen. Das vollständige Portfolio, so die Position des Unternehmens, bietet Lösungen zur Verbesserung der Gesichtszüge, der Hautqualität und zur Reduzierung sichtbarer Zeichen der Hautalterung mit langanhaltendem und natürlichem visuellen Effekt.
Kurzprofil von Merz Aesthetics
Merz Aesthetics ist ein Unternehmen im Bereich der medizinischen Ästhetik mit einer langen Geschichte, das mit medizinischen Fachleuten, Patienten und eigenen Teams zusammenarbeitet, um ihnen täglich zu mehr Selbstvertrauen zu verhelfen. Das Portfolio des Unternehmens umfasst injizierbare Produkte, Geräte-Lösungen und Hautpflegeprodukte, die auf die Bedürfnisse der Patienten und hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards abgestimmt sind.
Das Unternehmen ist seit über 115 Jahren ein Familienunternehmen. Der globale Hauptsitz von Merz Aesthetics befindet sich in Raleigh, North Carolina, USA, und die kommerzielle Präsenz erstreckt sich über 90 Länder weltweit. Merz Aesthetics ist auch Teil der Merz Group, die 1908 in Frankfurt, Deutschland, gegründet wurde.
Mehr in der offiziellen Veröffentlichung von Merz Aesthetics auf Business Wire
