FDA hat den Antrag auf Zulassung von BOTOX Cosmetic zur Korrektur der Ausprägung der Kaumuskulatur zur Prüfung angenommen

Allergan Aesthetics, ein Unternehmen von AbbVie, teilte am 4. August 2026 mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen ergänzenden Zulassungsantrag für ein Biologikum (sBLA) für BOTOX Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) zur Prüfung angenommen hat. Das Unternehmen möchte eine neue ästhetische Indikation hinzufügen – die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes bei ausgeprägter oder sehr ausgeprägter Prominenz der Kaumuskeln, die mit ihrer Aktivität zusammenhängt, bei Erwachsenen.

Dies ist noch keine FDA-Zulassung. Die Behörde hat zugestimmt, den Antrag und die klinischen Daten, auf denen er basiert, zu prüfen. Fällt die Entscheidung positiv aus, erhält BOTOX Cosmetic in den USA seine fünfte ästhetische Indikation und wird nach Angaben von Allergan Aesthetics das erste Neurotoxin mit einer von der FDA zugelassenen Indikation speziell für die Masseter-Prominenz sein.

Was genau hat die FDA zur Prüfung angenommen?

Es geht um die Anwendung von BOTOX Cosmetic zur vorübergehenden Korrektur des Erscheinungsbildes des unteren Gesichtsdrittels bei Erwachsenen mit ausgeprägter oder sehr ausgeprägter Prominenz der Kaumuskeln. Der Masseter ist einer der wichtigsten Muskeln, die am Kauen beteiligt sind. Ist er deutlich ausgeprägt, kann das untere Gesichtsdrittel breiter oder kantiger wirken.

In den USA verfügt BOTOX Cosmetic bereits über vier ästhetische Indikationen: für Glabellafalten, laterale Kanthalfalten, horizontale Stirnlinien und Platysmabänder. Der neue Antrag unterscheidet sich von diesen dadurch, dass sein Ziel weniger mit einzelnen Falten zusammenhängt als vielmehr mit der Veränderung der visuellen Kontur des unteren Gesichtsdrittels durch Einfluss auf die Aktivität des Kaumuskels.

Gerade deshalb ist die Annahme des Antrags zur Prüfung über eine gewöhnliche Erweiterung der Fachinformation hinaus von Interesse. Sie spiegelt den Übergang von der Behandlung einzelner mimischer Linien hin zu einer umfassenderen Bewertung von Gesichtsform und -proportionen wider.

Warum sind die Kaumuskeln zu einer eigenen Zone der ästhetischen Korrektur geworden?

Der Kaumuskel bildet einen Teil der seitlichen Kontur des Unterkiefers, sodass sein Volumen die Wahrnehmung der Breite des unteren Gesichtsdrittels deutlich beeinflussen kann. Bei einem Teil der Patienten ist ein ausgeprägter Masseter ein individuelles anatomisches Merkmal, und der ästhetische Wunsch besteht in einer schmaleren oder klarer definierten Kontur.

In seiner Mitteilung bringt Allergan Aesthetics den Antrag mit dem wachsenden Interesse am nichtchirurgischen Facial Contouring in Verbindung. Das Unternehmen betrachtet die neue Indikation als Teil eines breiteren Ansatzes, bei dem der Arzt nicht nur eine isolierte Zone, sondern das Verhältnis verschiedener Gesichtsstrukturen zueinander beurteilt.

Gleichzeitig ist es wichtig, diese regulatorische Einreichung nicht mit anderen Gründen für den Einsatz von Botulinumtoxin im Bereich der Kaumuskeln zu vermischen. Der Antrag betrifft ausdrücklich das ästhetische Erscheinungsbild der Masseter-Prominenz. Die Behandlung von Bruxismus, Schmerzen oder Störungen des Kiefergelenks ist nicht Gegenstand dieser Einreichung bei der FDA.

Auf welchen Daten basiert der Antrag?

Zwei Phase-III-Studien

In die sBLA wurden die Ergebnisse von zwei Phase-III-Studien aufgenommen – M21-416 und M21-417. In beiden Programmen wurde BOTOX Cosmetic bei Erwachsenen mit ausgeprägter Kaumuskel-Prominenz mit Placebo verglichen.

Nach Angaben von Allergan Aesthetics erreichten beide Studien ihre primären Endpunkte. In den BOTOX-Cosmetic-Gruppen wurde im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung der Ausprägung der Masseter-Prominenz festgestellt. Für die Studie M21-416 nennt das Unternehmen einen p-Wert von 0,0046, für M21-417 einen p-Wert von 0,0014.

Diese Ergebnisse bilden die Grundlage des regulatorischen Antrags, doch die abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die neue Indikation muss die FDA im Verlauf der Prüfung vornehmen.

Was ist über Patientenzufriedenheit und Sicherheit bekannt?

In der Mitteilung werden auch Ergebnisse zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit genannt. Patienten, die BOTOX Cosmetic erhielten, berichteten etwa doppelt so häufig, dass sie mit dem Ergebnis „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ seien, wie Teilnehmer der Placebo-Gruppe.

Nach Angaben des Unternehmens entsprach das Sicherheitsprofil in den beiden Studien dem bereits bekannten Profil von OnabotulinumtoxinA, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Gleichzeitig spiegelt diese Formulierung die Ergebnisse des vom Hersteller vorgelegten klinischen Programms wider. Sie stellt keine Schlussfolgerung der FDA hinsichtlich der neuen Indikation dar.

„Dieser Antrag baut auf dem breiten Potenzial von BOTOX Cosmetic auf und spiegelt unsere weiteren Investitionen in die Entwicklung der ästhetischen Medizin wider“, sagte Darin Messina, Leiter des Bereichs Aesthetics R&D bei AbbVie (Übersetzung der Redaktion).

Worin unterscheidet sich der Antrag in den USA von der bereits bekannten Anwendung im Masseter-Bereich?

Die zentrale Frage ist hier der regulatorische Status. Dass eine bestimmte Zone in der ästhetischen Praxis bereits bekannt ist, bedeutet nicht automatisch, dass für ein konkretes Präparat eine offizielle Indikation vorliegt. Zum Zeitpunkt der Antragstellung gehört die Masseter-Prominenz in den USA nicht zu den von der FDA zugelassenen ästhetischen Indikationen von BOTOX Cosmetic.

In anderen Ländern kann die Situation anders sein. Im Jahr 2024 erhielt BOTOX Cosmetic die Zulassung der chinesischen Regulierungsbehörde NMPA für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes bei ausgeprägter oder sehr ausgeprägter Prominenz der Kaumuskeln bei Erwachsenen. Allergan Aesthetics bezeichnete China damals als den ersten Markt, auf dem das Präparat mit einer solchen Indikation eingeführt wurde, und erklärte seine Absicht, diese Richtung auch in anderen Ländern weiterzuentwickeln.

Die amerikanische sBLA ist faktisch die nächste Etappe dieser globalen regulatorischen Strategie. Sollte die FDA den Antrag genehmigen, würde die Anwendung von BOTOX Cosmetic bei Masseter-Prominenz in den USA aus dem Bereich der nicht für diese Indikation zugelassenen Anwendung in eine eigenständige offizielle ästhetische Indikation mit von der Behörde festgelegten Anwendungsbedingungen übergehen.

Was würde sich ändern, wenn die FDA die neue Indikation genehmigt?

Für BOTOX Cosmetic wäre dies die fünfte ästhetische Indikation auf dem US-Markt. Noch wichtiger ist jedoch die Richtung dieser Erweiterung: Ein Produkt, das viele Jahre vor allem mit der Korrektur mimischer Linien assoziiert wurde, deckt zunehmend Aufgaben ab, die mit der Formung der Kontur von Gesicht und Hals zusammenhängen.

Im Jahr 2024 hat die FDA BOTOX Cosmetic bereits für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes moderater bis ausgeprägter vertikaler Platysmabänder zugelassen, die die Kiefer- und Halsregion verbinden. Der Antrag in Bezug auf die Kaumuskeln setzt diese Bewegung in Richtung des unteren Gesichtsdrittels fort, jedoch über eine andere anatomische Struktur und mit einer anderen ästhetischen Zielsetzung.

Für den Markt ist dies ebenfalls ein aufschlussreiches Signal: Neuromodulatoren werden von Herstellern nicht nur als Instrument für einzelne Falten betrachtet, sondern als Teil eines breiteren Spektrums nichtchirurgischer Methoden zur Korrektur der Gesichtsproportionen. Zugleich hängt die Zukunft dieser konkreten Indikation in den USA von den Ergebnissen der regulatorischen Prüfung ab.

Stand August 2026 hat die FDA BOTOX Cosmetic für die Masseter-Prominenz noch nicht zugelassen. Daher sollte diese Nachricht als Beginn einer neuen regulatorischen Phase verstanden werden und nicht als Mitteilung über eine bereits erlaubte neue Anwendung.

Über Allergan Aesthetics

Allergan Aesthetics gehört zu AbbVie und entwickelt ein Portfolio aus Produkten und Technologien für die ästhetische Medizin. Die Geschäftsbereiche des Unternehmens umfassen injizierbare Präparate für das Gesicht, Body Contouring, plastische Chirurgie, professionelle Hautpflege und weitere Ästhetik-Kategorien. Zum Portfolio von Allergan Aesthetics gehört auch BOTOX Cosmetic (OnabotulinumtoxinA), für das das Unternehmen weiterhin neue ästhetische Indikationen erforscht.