Am 11. August 2026 gab Merz Aesthetics eine neue regulatorische Entscheidung für Ultherapy PRIME in den USA bekannt. Die FDA erteilte die Clearance für den Einsatz des Systems zur Verbesserung des Erscheinungsbildes schlaffer Haut im Kniebereich.
Die Nachricht ist nicht nur wegen einer weiteren Indikation für ein bestimmtes Gerät interessant. Sie zeigt einen breiteren Trend in der apparativen ästhetischen Medizin: Technologien, die lange Zeit vor allem mit Gesicht und Hals assoziiert wurden, werden nach und nach auch für die Behandlung einzelner Körperzonen eingesetzt.
Was hat sich für Ultherapy PRIME konkret geändert?
Laut Merz Aesthetics erlaubt die neue FDA-Clearance die Verwendung des Systems zur Verbesserung des Erscheinungsbildes von skin laxity – also schlaffer Haut oder unzureichender Hautfestigkeit – im Kniebereich.
Das Unternehmen positioniert Ultherapy PRIME als das erste energiebasierte ästhetische Gerät mit einer solchen Indikation für diese Zone. Wichtig ist, dass es sich dabei um eine Aussage des Herstellers zum regulatorischen Status des Produkts auf dem US-Markt handelt und nicht um die Schlussfolgerung, dass die Technologie automatisch wirksamer ist als alle anderen Korrekturmethoden.
Zu den in den USA zugelassenen Indikationen des Systems gehört außerdem die Behandlung schlaffer Haut am Bauch sowie an der Vorder- und Rückseite der Arme. Für das Gesicht und den oberen Körperbereich hat die Technologie Indikationen zum Lifting bestimmter Zonen sowie zur Verbesserung von Linien und Falten im Dekolleté.
„Die Erweiterung der Indikationen auf den Kniebereich ist mehr als nur ein neues Anwendungsgebiet. Sie spiegelt die wachsende Nachfrage nach nichtinvasivem Lifting und Hautstraffung am Körper wider.“
Wie funktioniert Ultherapy PRIME?
Ultherapy PRIME nutzt mikrofokussierten Ultraschall mit Echtzeitbildgebung – MFU-V. Das System ermöglicht es dem Behandler, das Gewebe zu sehen und die Tiefe auszuwählen, in der die Ultraschallenergie abgegeben wird.
An definierten Punkten erzeugt die Energie kontrollierte Zonen thermischer Einwirkung. Danach wird eine Gewebereaktion ausgelöst, die mit dem Umbau der extrazellulären Matrix sowie von Kollagen und Elastin verbunden ist. Eine 2025 im Journal of Cosmetic Dermatology veröffentlichte histologische Untersuchung zu MFU-V zeigte die Bildung solcher Zonen in verschiedenen vorgegebenen Tiefen sowie nachfolgende Veränderungen im Zusammenhang mit dem Remodeling von Kollagen- und Elastinfasern.
Das Grundprinzip haben wir ausführlicher im Beitrag „HIFU-Lifting ohne Übertreibungen: Wie fokussierter Ultraschall funktioniert und was man davon erwarten kann“ erläutert. Ein wichtiger Unterschied bei Ultherapy ist das Vorhandensein einer Ultraschallbildgebung: Die Ergebnisse von Studien zu einem konkreten MFU-V-System sollten nicht automatisch auf jedes Gerät übertragen werden, das unter der allgemeinen Bezeichnung HIFU beworben wird.
Warum wurde der Kniebereich zu einer eigenen Indikation?
Die Haut über dem Kniegelenk kann mit zunehmendem Alter allmählich an Dichte und Elastizität verlieren. Ihr Erscheinungsbild wird auch von Gewichtsschwankungen, dem Zustand des Unterhautgewebes und der individuellen Anatomie beeinflusst.
Für apparative Methoden ist dies keine einfache Zone: Die sichtbare Fältelung kann nicht nur mit der Qualität der Haut selbst zusammenhängen. Wenn das Hauptproblem ein deutlicher Gewebeüberschuss ist, kann ein apparatives Remodeling diesen Überschuss nicht mechanisch entfernen.
Daher sollte die neue Indikation nicht als Versprechen einer „Knie-Straffung“ für jeden Patienten verstanden werden. Die FDA-Clearance bedeutet das Hinzukommen eines konkreten zugelassenen Anwendungsszenarios für das System, das tatsächliche Ergebnis hängt jedoch vom Ausgangszustand des Gewebes und von der richtigen Patientenauswahl ab.
Die apparative Ästhetik geht immer stärker über das Gesicht hinaus
Die Erweiterung der Indikationen für Ultherapy PRIME veranschaulicht den Wandel des Marktes gut. Apparative Technologien werden immer häufiger nicht nur für Gesicht, Hals oder Dekolleté eingesetzt, sondern auch für die gezielte Behandlung der Hautqualität und Hauterschlaffung an einzelnen Körperzonen.
Dabei hebt das bloße Auftreten einer neuen Indikation die Grenzen der Technologie nicht auf. Ultraschall kann das Geweberemodeling beeinflussen, ersetzt jedoch keine chirurgische Entfernung eines ausgeprägten Hautüberschusses und sollte nicht nach dem Prinzip „je stärker das Gerät, desto besser das Ergebnis“ bewertet werden.
Über diesen Unterschied haben wir gesondert im Beitrag „Grenzen kosmetologischer Methoden: Wo der Effekt endet und warum realistische Erwartungen wichtig sind“ geschrieben. Bei energiebasierten Verfahren ist es besonders wichtig, dass der Wirkmechanismus der tatsächlichen Ursache des Problems entspricht.
Was ist über die Sicherheit bekannt?
In den offiziellen Informationen von Merz Aesthetics werden unter den häufigsten unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien zum Ulthera System erfasst wurden, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen und vorübergehende nervale Effekte genannt. Das vollständige Risikoprofil hängt von der Anwendungszone ab und sollte entsprechend der aktuellen Gebrauchsanweisung des Systems bewertet werden.
Das ist ein weiterer Grund, Nichtinvasivität nicht als Synonym für völlige Risikofreiheit zu verstehen. Mikrofokussierter Ultraschall bringt Energie in das Gewebe ein, daher sind Anatomie, die richtige Tiefe, Parameter, Bildgebung und die Erfahrung des Behandlers entscheidend.
Für den Patienten besteht die praktische Frage nicht nur darin, ob das Gerät über eine FDA-Clearance verfügt. Ebenso wichtig ist es zu verstehen, was genau die sichtbare Hauterschlaffung in der jeweiligen Zone verursacht, wie stark sie ausgeprägt ist und ob der gewählte Mechanismus in der Lage ist, eine klinisch erkennbare Verbesserung zu erzielen.
Über das Unternehmen
Merz Aesthetics ist ein internationales Unternehmen im Bereich der medizinischen Ästhetik und Teil der Merz Group. Das Portfolio umfasst injizierbare Präparate, apparative Technologien und professionelle Pflegeprodukte. Zu den Marken des Unternehmens zählen Ultherapy, Radiesse, Belotero und Xeomin.
Zuvor hatte Cosmet.Info über die Erweiterung der europäischen Indikationen eines anderen Produkts des Unternehmens berichtet – BELOTERO Balance.
