Merz Aesthetics повідомила, що в ЄС для філера BELOTERO Balance схвалили два нові показання: корекцію infraorbital hollow, включно з tear trough, а також корекцію горизонтальних ліній чола. Для бренду це стало помітним регуляторним оновленням, оскільки йдеться не про загальне розширення позиціонування, а про офіційне затвердження застосування в двох конкретних зонах, які часто є запитом у практиці естетичної медицини.
У компанії наголошують, що нові схвалення ще більше зміцнюють позиції BELOTERO Balance як універсального гіалуронового дермального філера з широким спектром показань для застосування в ділянці обличчя. Merz Aesthetics також підкреслює здатність препарату інтегруватися в тканини шкіри та забезпечувати передбачувані, гармонійні естетичні результати.
«Завдяки цим новим схваленням BELOTERO Balance ще більше зміцнює свої позиції як універсальний гіалуроновий дермальний філер із широким спектром затверджених показань для обличчя, розроблений для безшовної інтеграції в шкіру та досягнення передбачуваних, гармонійних естетичних результатів».
Докторка Керстін Олссон, керівниця напряму Medical Affairs EMEA у Merz Aesthetics.
Що саме схвалили для BELOTERO Balance в ЄС?
Йдеться про два окремі показання. Перше - це корекція infraorbital hollow, включно з tear trough. Друге - корекція горизонтальних ліній чола. Обидва напрями прямо вказані в офіційній публікації компанії як нові схвалені показання для Європейського Союзу.
Для ринку естетичної медицини така новина важлива не лише як формальне регуляторне оновлення. Вона означає, що виробник отримав підтвердження для застосування продукту саме в цих зонах, спираючись на окремі клінічні дані щодо ефективності, безпеки та задоволеності пацієнтів.
Які нові показання отримав BELOTERO Balance?
Корекція infraorbital hollow
Одним із нових показань стала корекція infraorbital hollow, включно з tear trough. Це зона, де лікарі працюють особливо обережно, оскільки мова йде про делікатну анатомічну ділянку з високими вимогами до точності, прогнозованості та природності результату. Саме тому поява окремого схвалення для цієї зони виглядає вагомою для практики.
Merz Aesthetics зазначає, що для цього показання BELOTERO Balance продемонстрував переконливі клінічні результати. Компанія акцентує не лише на видимому покращенні, а й на тривалості ефекту та відсутності treatment related serious adverse events у межах дослідження, на яке вона посилається.
Корекція горизонтальних ліній чола
Другим новим показанням стала корекція горизонтальних ліній чола. Для цієї зони питання природності результату, м'якої інтеграції препарату в тканини та задоволеності пацієнта також мають особливе значення, оскільки будь-яка корекція в лобовій ділянці дуже помітна в міміці.
У релізі підкреслюється, що нове схвалення для цієї зони доповнює вже наявні показання продукту та розширює офіційні можливості його застосування в європейській практиці.
На яких клінічних даних базується це рішення?
Merz Aesthetics прямо вказує, що обидва нові показання підтримуються клінічними даними. Для infraorbital hollow компанія посилається на клінічне дослідження, у якому 98,9% учасників продемонстрували видиме покращення на 8-му тижні. У публікації також зазначено, що результати зберігалися до 72 тижнів, а treatment related serious adverse events не повідомлялися.
Для горизонтальних ліній чола компанія наводить дані postmarket investigation. За її інформацією, 82,7% учасників продемонстрували покращення на 12-му тижні, при цьому повідомляється про високий рівень задоволеності пацієнтів, а естетичні покращення зберігалися до 24 тижнів.
У сукупності ці дані, за позицією Merz Aesthetics, підкреслюють добре встановлений профіль безпеки BELOTERO Balance та стабільно високий рівень задоволеності пацієнтів. Саме на цьому в релізі зроблено один із ключових акцентів.
«Ці нові показання дають додаткові можливості вибору, підтверджені добре встановленим профілем безпеки та стабільно високою задоволеністю пацієнтів. Вони продовжують сильну динаміку розвитку BELOTERO після 20-річчя бренду та запуску в 2025 році нашого вдосконаленого шприца, ще раз демонструючи нашу відданість безперервним інноваціям і досконалості в естетичній медицині».
Гонсало Мібеллі, президент регіону EMEA у Merz Aesthetics.
Що це означає для практики естетичної медицини?
Для лікарів ця новина означає розширення офіційних показань для роботи з двома затребуваними естетичними зонами - під очима та в ділянці чола. Для пацієнтів це означає, що компанія отримала регуляторне підтвердження саме для цих напрямів корекції, спираючись на клінічну базу, а не лише на загальне позиціонування продукту.
У публікації також уточнюється, що показання для infraorbital hollow і горизонтальних ліній чола схвалені саме в ЄС і будуть відображені в package leaflet починаючи з вересня 2026 року. Це важлива деталь, оскільки вона окреслює регуляторні рамки застосування та географію цього оновлення.
Про BELOTERO Balance
BELOTERO Balance - це ін'єкційний препарат на основі гіалуронової кислоти, призначений для заповнення зморшок і складок обличчя, а також для відновлення об'єму. У релізі зазначено, що препарат показаний для введення в поверхневу та середню дерму при корекції nasolabial folds, marionette lines, perioral lines, horizontal forehead lines та oral commissures.
Також продукт показаний для введення в supraperiosteal plane з метою корекції infraorbital hollow, включно з tear trough. Окремо зазначено і показання для submucosal або subcutaneous injection з метою збільшення губ. Таким чином, нові схвалення в ЄС логічно вбудовуються в уже ширший набір facial indications для цього філера.
Про колекцію BELOTERO
Merz Aesthetics нагадує, що BELOTERO - це колекція гіалуронових філерів, яка спирається на 20 років наукових досліджень, клінічного досвіду та практичного застосування. За даними компанії, у світі вже продано понад 21 мільйон шприців, бренд представлений більш ніж у 90 країнах, а його наукову базу підтримують понад 150 наукових публікацій.
У релізі також підкреслюється, що портфель BELOTERO створений як комплексна лінійка високо когезивних гіалуронових філерів, покликана забезпечувати передбачувані та гармонійні результати завдяки безшовній інтеграції в тканини. Повний портфель, за позицією компанії, пропонує рішення для покращення рис обличчя, якості шкіри та зменшення видимих ознак старіння з довготривалим і природним візуальним ефектом.
Коротка довідка про Merz Aesthetics
Merz Aesthetics - компанія у сфері медичної естетики з довгою історією, яка працює з медичними фахівцями, пацієнтами та власними командами, допомагаючи їм щодня почуватися впевненіше. Портфель компанії включає ін'єкційні препарати, апаратні рішення та skincare-продукти, створені з урахуванням потреб пацієнтів і високих стандартів безпеки та ефективності.
Компанія понад 115 років залишається сімейним бізнесом. Глобальна штаб-квартира Merz Aesthetics розташована в Ролі, штат Північна Кароліна, США, а комерційна присутність охоплює 90 країн світу. Merz Aesthetics також є частиною Merz Group, заснованої у 1908 році у Франкфурті, Німеччина.
Детальніше в офіційній публікації Merz Aesthetics на Business Wire
