Merz Aesthetics a annoncé que dans l'UE, deux nouvelles indications pour le filler BELOTERO Balance ont été approuvées : la correction de la cavité infra-orbitaire, y compris le sillon lacrymal, ainsi que la correction des lignes horizontales du front. Pour la marque, cela représente une mise à jour réglementaire significative, car il ne s'agit pas d'une simple extension de positionnement, mais d'une approbation officielle pour l'application dans deux zones spécifiques, souvent demandées en pratique de médecine esthétique.
L'entreprise souligne que ces nouvelles approbations renforcent encore la position de BELOTERO Balance en tant que filler dermique universel à base d'acide hyaluronique, avec un large éventail d'indications pour l'application sur le visage. Merz Aesthetics met également en avant la capacité du produit à s'intégrer dans les tissus cutanés et à fournir des résultats esthétiques prévisibles et harmonieux.
« Grâce à ces nouvelles approbations, BELOTERO Balance renforce encore sa position en tant que filler dermique universel à base d'acide hyaluronique, avec un large éventail d'indications approuvées pour le visage, conçu pour une intégration sans couture dans la peau et l'obtention de résultats esthétiques prévisibles et harmonieux ».
Docteure Kerstin Olsson, responsable du département Medical Affairs EMEA chez Merz Aesthetics.
Qu'est-ce qui a été approuvé pour BELOTERO Balance dans l'UE ?
Il s'agit de deux indications distinctes. La première est la correction de la cavité infra-orbitaire, y compris le sillon lacrymal. La seconde est la correction des lignes horizontales du front. Les deux directions sont explicitement mentionnées dans la publication officielle de l'entreprise comme de nouvelles indications approuvées pour l'Union européenne.
Pour le marché de la médecine esthétique, cette nouvelle est importante non seulement en tant que mise à jour réglementaire formelle. Elle signifie que le fabricant a obtenu une confirmation pour l'application du produit précisément dans ces zones, en se basant sur des données cliniques distinctes concernant l'efficacité, la sécurité et la satisfaction des patients.
Quelles sont les nouvelles indications obtenues par BELOTERO Balance ?
Correction de la cavité infra-orbitaire
Une des nouvelles indications est devenue la correction de la cavité infra-orbitaire, y compris le sillon lacrymal. C'est une zone où les médecins travaillent avec une grande prudence, car il s'agit d'une région anatomique délicate avec des exigences élevées en matière de précision, de prévisibilité et de naturel du résultat. C'est pourquoi l'apparition d'une approbation distincte pour cette zone est significative pour la pratique.
Merz Aesthetics indique que pour cette indication, BELOTERO Balance a démontré des résultats cliniques convaincants. L'entreprise met l'accent non seulement sur l'amélioration visible, mais aussi sur la durée de l'effet et l'absence d'événements indésirables graves liés au traitement dans l'étude à laquelle elle se réfère.
Correction des lignes horizontales du front
La deuxième nouvelle indication est devenue la correction des lignes horizontales du front. Pour cette zone, la question du naturel du résultat, de l'intégration douce du produit dans les tissus et de la satisfaction du patient revêt également une importance particulière, car toute correction dans la région frontale est très visible dans les expressions faciales.
Le communiqué souligne que la nouvelle approbation pour cette zone complète les indications déjà existantes du produit et élargit les possibilités officielles de son application dans la pratique européenne.
Sur quelles données cliniques repose cette décision ?
Merz Aesthetics indique explicitement que les deux nouvelles indications sont soutenues par des données cliniques. Pour la cavité infra-orbitaire, l'entreprise se réfère à une étude clinique dans laquelle 98,9 % des participants ont montré une amélioration visible à la 8e semaine. La publication indique également que les résultats ont été maintenus jusqu'à 72 semaines, et qu'aucun événement indésirable grave lié au traitement n'a été signalé.
Pour les lignes horizontales du front, l'entreprise fournit des données d'une enquête post-commercialisation. Selon ses informations, 82,7 % des participants ont montré une amélioration à la 12e semaine, avec un niveau élevé de satisfaction des patients signalé, et les améliorations esthétiques ont été maintenues jusqu'à 24 semaines.
Dans l'ensemble, ces données, selon Merz Aesthetics, soulignent le profil de sécurité bien établi de BELOTERO Balance et le niveau de satisfaction des patients constamment élevé. C'est sur ce point qu'un des principaux accents est mis dans le communiqué.
« Ces nouvelles indications offrent des options supplémentaires, confirmées par un profil de sécurité bien établi et une satisfaction des patients constamment élevée. Elles poursuivent la forte dynamique de développement de BELOTERO après le 20e anniversaire de la marque et le lancement en 2025 de notre seringue améliorée, démontrant une fois de plus notre engagement envers l'innovation continue et l'excellence en médecine esthétique ».
Gonzalo Mibelli, président de la région EMEA chez Merz Aesthetics.
Qu'est-ce que cela signifie pour la pratique de la médecine esthétique ?
Pour les médecins, cette nouvelle signifie l'élargissement des indications officielles pour travailler avec deux zones esthétiques très demandées - sous les yeux et dans la région du front. Pour les patients, cela signifie que l'entreprise a obtenu une confirmation réglementaire précisément pour ces directions de correction, en se basant sur une base clinique, et non seulement sur le positionnement général du produit.
La publication précise également que les indications pour la cavité infra-orbitaire et les lignes horizontales du front sont approuvées spécifiquement dans l'UE et seront reflétées dans la notice d'emballage à partir de septembre 2026. C'est un détail important, car il définit les cadres réglementaires d'application et la géographie de cette mise à jour.
À propos de BELOTERO Balance
BELOTERO Balance est un produit injectable à base d'acide hyaluronique, conçu pour remplir les rides et les plis du visage, ainsi que pour restaurer le volume. Le communiqué indique que le produit est indiqué pour l'injection dans le derme superficiel et moyen pour la correction des plis nasogéniens, des lignes de marionnettes, des lignes péribuccales, des lignes horizontales du front et des commissures labiales.
Le produit est également indiqué pour l'injection dans le plan suprapériosté pour la correction de la cavité infra-orbitaire, y compris le sillon lacrymal. Les indications pour l'injection sous-muqueuse ou sous-cutanée pour l'augmentation des lèvres sont également mentionnées séparément. Ainsi, les nouvelles approbations dans l'UE s'intègrent logiquement dans un ensemble déjà plus large d'indications faciales pour ce filler.
À propos de la collection BELOTERO
Merz Aesthetics rappelle que BELOTERO est une collection de fillers à base d'acide hyaluronique, reposant sur 20 ans de recherches scientifiques, d'expérience clinique et d'application pratique. Selon l'entreprise, plus de 21 millions de seringues ont déjà été vendues dans le monde, la marque est présente dans plus de 90 pays, et sa base scientifique est soutenue par plus de 150 publications scientifiques.
Le communiqué souligne également que le portefeuille BELOTERO est conçu comme une gamme complète de fillers à base d'acide hyaluronique hautement cohésifs, destinés à fournir des résultats prévisibles et harmonieux grâce à une intégration sans couture dans les tissus. Le portefeuille complet, selon la position de l'entreprise, offre des solutions pour améliorer les traits du visage, la qualité de la peau et réduire les signes visibles du vieillissement avec un effet visuel durable et naturel.
Brève présentation de Merz Aesthetics
Merz Aesthetics est une entreprise dans le domaine de l'esthétique médicale avec une longue histoire, qui travaille avec des professionnels de la santé, des patients et ses propres équipes, les aidant à se sentir plus confiants chaque jour. Le portefeuille de l'entreprise comprend des produits injectables, des solutions matérielles et des produits de soins de la peau, créés en tenant compte des besoins des patients et des normes élevées de sécurité et d'efficacité.
L'entreprise reste une entreprise familiale depuis plus de 115 ans. Le siège mondial de Merz Aesthetics est situé à Raleigh, en Caroline du Nord, aux États-Unis, et sa présence commerciale s'étend à 90 pays dans le monde. Merz Aesthetics fait également partie du groupe Merz, fondé en 1908 à Francfort, en Allemagne.
En savoir plus dans la publication officielle de Merz Aesthetics sur Business Wire
